引起此偏差的可能存在原因

微信pfft2ggt

求教：1、工艺验证中零部件清洗部分， 整个零部件清洗分为粗洗和精细两个步骤。
2、测试取样为：粗洗前取样，粗洗后取样，精洗后取样， 测试样品的微粒和微限。
3、测试结果为：粗洗前微限结果为个位数，粗洗后微限多不可计，精洗后相对于粗洗后变少，但仍高于粗洗前。
4、已经采取过一些措施：
①对清洗前后水样进行检测  发现水样结果均合格。
②对清洗设备及辅助用具进行灭菌，下水口问题排查。
③样品的微限测试方式均一致。
已经重复多次测试，均出现粗洗后微限高于粗洗前，重现性很高。
请教各位大佬指教，有哪些情况会造成这样的结果，有哪些可以去调查的方向。

暴晓博

脑洞大开，设想了几种情况：
也许你的粗洗条件本身就无法去除微生物，反而因为微生物提供了相对高温潮湿的环境更有利于繁殖？
设置个不清洗的对照，放置和清洗一样长的时间，看看微限情况？
我还遇到过清洗后材料没有及时干燥，放置一段时间后检测微限增加的情况。你们是在清洗结束之后立即取样吗？
另外你的材料是否有利于微生物富集，比如多孔材料。那样的话是否可能是富集了清洗用水和清洗设备中的微生物？

落花有意随流水

医疗器械啊，不太懂，感觉可能是粗细设备的问题吧

小斌12

这看着感觉是粗洗前不是没有，而是没有取到，粗洗后把微生物给洗出来了，然后精洗再把微生物稀释了。。。

宏哥

排除所有不可能，唯一剩下的就是答案。
如果清洗过程和清洗用水、以及取样、质检都排除了引入微生物的可能性，那微生物只能是来自零部件本身。
另外，想问一下，“①对清洗前后水样进行检测  发现水样结果均合格。”  均合格，但是否有差异？

萧28f7a5c5

暴晓博 发表于 2022-3-10 09:41
脑洞大开，设想了几种情况：
也许你的粗洗条件本身就无法去除微生物，反而因为微生物提供了相对高温潮湿的 ...

粗洗后按时间分段 取样  研究是否不及时干燥，时间长了滋生了微生物，精洗后洗不干净了

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暴晓博 发表于 2022-3-10 09:41
脑洞大开，设想了几种情况：
也许你的粗洗条件本身就无法去除微生物，反而因为微生物提供了相对高温潮湿的 ...

也许你的粗洗条件本身就无法去除微生物，反而因为微生物提供了相对高温潮湿的环境更有利于繁殖？
粗洗流程为使用超声波清洗机及纯化水在外清间进行清洗。
粗洗流程为使用超声波清洗机及注射水在万级房间进行清洗。（个人对纯化水及注射水作为清洗介质
去除微生物的效果也存在疑问）

设置个不清洗的对照，放置和清洗一样长的时间，看看微限情况？
测试取样中有取未清洗的，且同一时间测试的，就是为了比对清洗效果。

我还遇到过清洗后材料没有及时干燥，放置一段时间后检测微限增加的情况。你们是在清洗结束之后立即取样吗？
清洗完后立即取样放入无菌袋，在当天进行了检测。

另外你的材料是否有利于微生物富集，比如多孔材料。那样的话是否可能是富集了清洗用水和清洗设备中的微生物？
材料为塑料板件，对于附着的可能性较小，且取了清洗后的废水样，水样的微限都低于样品的。

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萧28f7a5c5 发表于 2022-3-10 10:57
粗洗后按时间分段 取样  研究是否不及时干燥，时间长了滋生了微生物，精洗后洗不干净了

当天完成的检测   但也可以考虑这个方面的问题，是否因为过水短时间迅速滋生了细菌

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宏哥 发表于 2022-3-9 18:42
排除所有不可能，唯一剩下的就是答案。
如果清洗过程和清洗用水、以及取样、质检都排除了引入微生物的可能 ...

水样没有异常，且水样的微限低于样品的

这个社会谁懂

这种情况就做单一区别条件排查吧,你描述的细节太少了，给不了太多支持。
1：如放入干净已灭菌的部件进行清洗，检测清洗后微生物。排除设备问题还是部件问题。
2：对粗洗工艺进行排查。（不进行精洗）如有问题后续继续细致化排查
3：对精洗工艺进行排查。（只进行精洗）如有问题后续继续细致化排查
我觉得可能粗洗是重点怀疑对象，细胞膜很难被根除，尤其是在设备内表面。（你说的灭菌建议是过度杀灭。80度的对细胞膜效果不好）

glm1024

几个可能的原因：
1.粗洗的后取样根本就没有将微生物取下来；
2.零部件本身微生物就很高，初洗时微生物没有冲出来；
3.产品具有抑菌性；
4.粗洗用的水具有抑菌性？？

WickedSunny

恕我直言：这粗洗的过程中微生物怎么越洗越多呢？粗洗的清洁剂有问题吧，但是 你又说清洁剂检测又合格