药典制法中有明确规定但只属于微小变更如何变

恪执 · 发表于 2022-3-9 09:09:26

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某中成药，在中国药典制法項中明确规定了静置时间，而在《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》中规定“）仅由药液静置、过滤改为离心（或离心改为药液静置、过滤），对药液中的总固体量、活性成份或指标成份含量等基本不产生影响的。”属于微小变更，微小变更又只需要走企业年报就可以了。如果想把这个产品药典制法中的静置改离心，除了企业年报还应该走哪些流程？大家是否处理过这类药典或注册工艺中有规定的微小变更？

ziyiwoaini · 发表于 2022-3-9 09:22:08

主要看你们的注册工艺，根据注册工艺评估影响

恪执 · 发表于 2022-3-9 09:24:52

ziyiwoaini 发表于 2022-3-9 09:22
主要看你们的注册工艺，根据注册工艺评估影响

注册工艺也规定了静置时间，按文件规定静置改离心属于微小变更，这种情况就不清楚国家局是否认可直接按微小变更走

ziyiwoaini · 发表于 2022-3-9 09:34:00

恪执发表于 2022-3-9 09:24
注册工艺也规定了静置时间，按文件规定静置改离心属于微小变更，这种情况就不清楚国家局是否认可直接按微 ...

不能确认变更级别的可以申请与省局沟通确认

养了只憨猪 · 发表于 2022-3-9 09:39:43

为什么要变呢，药典都规定了，为什么非得要改工艺呢，如果改工艺，查指导原则按照微小变更走，那就走微笑变更的变更流程就行了，控制好风险和合规性，随便你怎么做

duyiwei · 发表于 2022-3-9 10:20:06

由静置改离心，要通过变更前后的对比试验研究，证明变更对药液中的总固体量、活性成份或指标成份含量等基本不产生影响，才可按微小变更在年度报告中说明。

恪执 · 发表于 2022-3-9 11:53:10

duyiwei 发表于 2022-3-9 10:20
由静置改离心，要通过变更前后的对比试验研究，证明变更对药液中的总固体量、活性成份或指标成份含量等基本 ...

这个清楚，就是变更后会跟药典中规定的制法不一致，这个检查的时候不清楚能不能被接受

duyiwei · 发表于 2022-3-9 16:27:32

恪执发表于 2022-3-9 11:53
这个清楚，就是变更后会跟药典中规定的制法不一致，这个检查的时候不清楚能不能被接受

如果经研究确认是微小变更，省局也认可你的试验研究结果；在年度报告中液进行了说明，省局注册处会有记录的，应该不存在检查时说不清的问题

小金库 · 发表于 2022-7-11 18:27:34

非常感谢分享

[变更管理] 药典制法中有明确规定但只属于微小变更如何变

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