医疗器械检验用仪器的确认管理

知了 · 发表于 2022-3-8 13:46:30

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本帖最后由知了于 2022-3-8 13:47 编辑

本人从制药跨行业从事有源医疗器械验证，在实际工作过程中发现示波器、频谱分析仪、信号发生器……这类检验设备，如果要对其设备进行性能方面的确认（类似准确性、检测的线性等项目），都需要其他设备来提供信号或者高精度设备来进行测量，对于这类设备的确认广大同行有什么好的验证与确认策略吗？

苦瓜和尚 · 发表于 2022-3-8 17:24:27

我们都是只做设备计量，不做设备确认。自己做确认首先是方法如何建立，其次是缺少必要的设备，再次确认用的设备还是需要计量校准。基于上述原因，就不扯那个淡了。

知了 · 发表于 2022-3-8 17:29:35

meteoric88 发表于 2022-3-8 17:24
我们都是只做设备计量，不做设备确认。自己做确认首先是方法如何建立，其次是缺少必要的设备，再次确认用的 ...

计量的程度与确认的程度明显不一样，再有就是一般计量报告不包括原始测试记录，计量不能完全替代确认。在风险评价和应对监管、外部审计方面会不会有难度？我觉得不能因为有难度就不做，应该证明不做风险很小，但我没有找到怎么证明不做风险小。

苦瓜和尚 · 发表于 2022-3-8 17:39:58

知了发表于 2022-3-8 17:29
计量的程度与确认的程度明显不一样，再有就是一般计量报告不包括原始测试记录，计量不能完全替代确认。在 ...

想法很严谨，但是如果照着做就会陷入无限循环的怪圈。投入太大老板也不会同意的。一般情况下是计量完成后由使用部门对计量结果进行评审，然后再做个设备运行确认。像模像样的完成一套掩耳盗铃的动作就可以了，各位老师也不会因为这个就给开个不合格项。除非......

知了 · 发表于 2022-3-9 09:00:36

meteoric88 发表于 2022-3-8 17:39
想法很严谨，但是如果照着做就会陷入无限循环的怪圈。投入太大老板也不会同意的。一般情况下是计量完成后 ...

就为了不做PQ，我都把设备分级评价工具用上了，一个劲的把这些仪器划成低风险的简单仪器。就是为了自圆其说，之所以发帖就是想寻找更好的解决方案。

王若竹 · 发表于 2022-3-9 09:40:38

知了发表于 2022-3-9 09:00
就为了不做PQ，我都把设备分级评价工具用上了，一个劲的把这些仪器划成低风险的简单仪器。就是为了自圆其 ...

搞这么复杂干嘛，计量一下，简单验收一下ok，这些就只是个工具，真要确认，没点高端设备做不了，验收一下功能，显示，电源什么的，就好了

知了 · 发表于 2022-3-9 09:47:07

王若竹发表于 2022-3-9 09:40
搞这么复杂干嘛，计量一下，简单验收一下ok，这些就只是个工具，真要确认，没点高端设备做不了，验收一下 ...

不敢认同，毕竟这些东西用于质量检测，数据的准确度关系到产品的性能，最终产品性能往小了说影响用户体验，往大了说关乎患者安全。同样是工具为什么分析天平、高效液相色谱仪、气相色谱仪需要做确认？

王若竹 · 发表于 2022-3-9 09:55:37

知了发表于 2022-3-9 09:47
不敢认同，毕竟这些东西用于质量检测，数据的准确度关系到产品的性能，最终产品性能往小了说影响用户体验 ...

这么说吧，液相，气相，咱们自己可以做，因为有试验人员，标准物质也好买，方法也是有迹可循的，行业内模板也是一抓一大把，包括天平吧，有的公司是只做了计量，大一点的公司可能还做了稳定性，重复性等确认，这都还好，但是有源的检验仪器，除了第三方计量会配备检测这些电器的仪器，公司会配备吗？那些确认的工装企业会做吗，这可是一笔不小的投入，真投了，都可以直接开计量公司了，或者咱们也可以直接要求第三方来帮忙做这个事，问题又来了，费用贵啊，行业内基本也很少有人这么干，可用的信息也很少，所以啊，不止是你一家这种情况

知了 · 发表于 2022-3-9 10:06:00

王若竹发表于 2022-3-9 09:55
这么说吧，液相，气相，咱们自己可以做，因为有试验人员，标准物质也好买，方法也是有迹可循的，行业内模 ...

所有的困难我都知道，药品和一部分无源医疗器械的检验仪器经过常年的实践有一套完整的确认验证法方，有原医疗器械确认和验证发展相对落后。说白了就是不想躺平，发个贴跟大家讨论。希望能得到一个可以推广开的比较好的方案。躺平很简单。

TZ40fc348f · 发表于 2022-3-9 10:09:11

知了发表于 2022-3-9 09:00
就为了不做PQ，我都把设备分级评价工具用上了，一个劲的把这些仪器划成低风险的简单仪器。就是为了自圆其 ...

评估分级的思路是对的，评成简单仪器也是对的，自信一点。
原理上讲，如果是单一功能的测试仪器，比如探头+变送+显示这种，定期校准足以确保仪器功能完善。
复杂一些的比如HPLC，MS，因为有内外部接口、机械部件、各种输入输出信号等等的，所以要更严格的确认和再确认。
PQ不是必须的，如果设备需要运行一段时间、维持一定的状态才需要PQ，比如孵箱。绝大部分测试仪器不用pq。

知了 · 发表于 2022-3-9 10:13:18

TZ40fc348f 发表于 2022-3-9 10:09
评估分级的思路是对的，评成简单仪器也是对的，自信一点。
原理上讲，如果是单一功能的测试仪器，比如探 ...

谢谢，您这个思路也是我的思路。

lin01234 · 发表于 2022-3-10 10:00:10

各位大佬我说下个人实际操作：仪器由第三方计量机构校准完成后，自己对校准证书不确定结果进行判定，再用仪器使用生产工艺测试一遍，以上没问题就出一份计量确认报告

飞羽1234 · 发表于 2023-2-12 21:07:03

按道理是要做设备确认的，URS+4Q，但是实践中很少这么做的，检验设备都是计量校准检定，生产设备会选一部分做设备确认。