请问CTD注册申报格式还在用80号文格式吗？现在用什么格式版本申报

俊boy · 发表于 2022-3-7 15:25:36

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请问CTD注册申报格式还在用80号文格式吗？现在用什么格式版本申报

补充内容 (2022-3-7 16:58):
化学药物综述资料撰写格式和内容的技术指导原则现在还能使用吗？废除了吗

zj7568fdbd · 发表于 2022-3-7 16:58:01

现在注册资料是要按照M4的格式整理框架，内容要参考80号文

俊boy · 发表于 2022-3-7 16:58:31

化学药物综述资料撰写格式和内容的技术指导原则现在还能使用吗？废除了吗

俊boy · 发表于 2022-3-7 19:15:24

zj7568fdbd 发表于 2022-3-7 16:58
现在注册资料是要按照M4的格式整理框架，内容要参考80号文

好的，谢谢

我在星华西区 · 发表于 2022-3-8 10:29:58

请参考2020年44号文

俊boy · 发表于 2022-3-8 13:36:03

我在星华西区发表于 2022-3-8 10:29
请参考2020年44号文

国家药监局药审中心关于发布《晚期肝细胞癌临床试验终点技术指导原则》的通告（2020年第44号）

22311862 · 发表于 2022-3-8 15:00:08

国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告（2020年第44号）

为配合《药品注册管理办法》实施，国家药品监督管理局组织制定了《化学药品注册分类及申报资料要求》，现予发布，并说明如下。
　　一、关于化学药品注册分类，自2020年7月1日起实施。
　　二、关于化学药品注册申报资料要求，自2020年10月1日起实施。在2020年9月30日前，可按原要求提交申报资料。
　　特此通告。
　　附件：化学药品注册分类及申报资料要求

　　国家药监局
　　2020年6月29日
国家药品监督管理局2020年第44号通告附件.doc

我在星华西区 · 发表于 2022-3-8 15:02:19

俊boy 发表于 2022-3-8 13:36
国家药监局药审中心关于发布《晚期肝细胞癌临床试验终点技术指导原则》的通告（2020年第44号）

是国家药监局2020年44号文，然后上个月CDE刚发的《化学药品注册受理审查指南》中也有规定，我就不上传了，自己下载看看不就知道了

俊boy · 发表于 2022-3-8 16:16:36

22311862 发表于 2022-3-8 15:00
国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告（2020年第44号）

为配合《药品注册管理办法》 ...

好的，谢谢

俊boy · 发表于 2022-3-8 16:17:04

我在星华西区发表于 2022-3-8 15:02
是国家药监局2020年44号文，然后上个月CDE刚发的《化学药品注册受理审查指南》中也有规定，我就不上传了 ...

好的，谢谢

[申报注册] 请问CTD注册申报格式还在用80号文格式吗？现在用什么格式版本申报

欢迎您注册蒲公英

回帖奖励 +2 金币

回帖奖励 +2 金币

回帖奖励 +2 金币

浏览过的版块