求购：ISPE宣布发布ISPE良好实践指南：受控温度箱 - 调试和鉴定，映射和监测（第二版

洛克人

本指南旨在满足不断变化的行业惯例，因为自本指南第一版发布以来，需要控制温度的药物在全球分销越来越复杂。 官网说明： 随着需要受控温度的药品的全球分销日益复杂，ISPE良好实践指南：受控温度箱 - 调试和鉴定，映射和监测（第二版）为GMP控制温度箱的生命周期管理提供了指导，从创建用户要求文件到退役设备。 本指南中讨论的受控温度箱的范围从购买的商业现成物品（如冰柜和冷藏运输车辆）到步入式冷藏室和步入式冰柜，再到仓库等定制单元。涵盖的基于风险的方法包括调试、温度测绘和定期审查，以及示例和示例模板。 该指南已经过修订，以符合当前的行业惯例，特别是在ISPE基线®指南：调试和认证（第二版）方面，提供了一种经济高效的方式来证明和保持合规性。最重要的变化是： 改进调试和认证活动，从而提高流程效率 根据未能保持均匀温度和存储产品临界度的风险确定定期审查频率 其他修订包括： 扩大冷冻机类型，增加超低冰箱和储存时间需求 讨论建筑材料如何影响冷藏室 GxP 存储设施和仓库说明 增强了监控系统的描述 机组退役的高级概述 使用海洋冷藏箱（空调集装箱）的注意事项


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小金库

楼上学啥了

liheng_an

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晴天°皓月

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张晓腾

我也想要  也是找不到

小小冉

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