无菌检查方法适用性试验批次的问题

斯巴达小虫子 · 发表于 2022-3-1 14:21:59

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各位，有个问题向大家请教。
由于要开发新厂家的无菌检查用滤筒，需要重新进行无菌检查方法适用性试验。
第一个问题：样品批次：1批还是3批
第二个问题：3批的话，是供试品的3个批号还是滤筒的3个批号
我的想法是，做3批，是滤筒的3个批号，不知道是不是可以。

Saureus · 发表于 2022-3-4 15:28:54

单纯考察滤筒适用性：1批样品测试3批滤筒
考察方法适用性：1批样品1批滤筒，测试三次；3批样品1批滤筒测试三次。

Mumu77 · 发表于 2022-3-1 16:30:25

换新厂家的滤筒是否就重新按照方法适用性方案进行样品的方法适用性检查。虽然换的是滤筒但是检测还是检测样品。那就是三批样品。仅代表个人意见。

斯巴达小虫子 · 发表于 2022-3-2 09:20:14

谢谢啦！其他大神多来讨论啊

斯巴达小虫子 · 发表于 2022-3-9 16:10:18

Saureus 发表于 2022-3-4 15:28
单纯考察滤筒适用性：1批样品测试3批滤筒
考察方法适用性：1批样品1批滤筒，测试三次；3批样品1批滤筒测试 ...

谢谢
那么针对我这种开发新厂家滤筒，应该选哪个方案呢

lsyt1008 · 发表于 2022-3-9 16:28:27

建议同一批产品，3个批号的滤筒。

6688 · 发表于 2022-3-15 13:05:00

各位老师，我有个问题在此请教一下，公司增加新品种需要做微生物、无菌、内毒素的方法学验证，这个验证是用一批产品连续做三次还是必须要生产三批来做呢谢谢！

来自安卓APP客户端

门门 · 发表于 2022-3-15 14:06:36

风险评估扯得好，这个就1批就行！
你看药典这个无菌（还有微生物）方法适用性试验以前也是叫方法学验证的，以前还要求过必须3批的。
为啥改名呢，你品，细品！

最好是3批样品直接对 3批滤筒（一共就3次试验即可不需要交叉）！
我选择这样，不是有什么高深理由，而仅仅是为了风险评估容易扯淡，别的选择扯淡难度比较高我做不到啊。当然如果你选3批分别对应3批一共9次试验，那风险评估更容易写。

斯巴达小虫子 · 发表于 2022-4-8 08:50:08

门门发表于 2022-3-15 14:06
风险评估扯得好，这个就1批就行！
你看药典这个无菌（还有微生物）方法适用性试验以前也是叫方法学验证的 ...

感谢指点

venny1 · 发表于 2023-3-18 10:06:07

门门发表于 2022-03-15 14:06
风险评估扯得好，这个就1批就行！
你看药典这个无菌（还有微生物）方法适用性试验以前也是叫方法学验证的，以前还要求过必须3批的。
为啥改名呢，你品，细品！

最好是3批样品直接对 3批滤筒（一共就3次试验即可不需要交叉）！
我选择这样，不是有什么高深理由，而仅仅是为了风险评估容易扯淡，别的选择扯淡难度比较高我做不到啊。当然如果你选3批分别对应3批一共9次试验，那风险评估更容易写。

请问在哪个指导原则或法规提到得3批，知道得3批次，可是没找到出处

来自苹果APP客户端

门门 · 发表于 2023-3-18 10:25:59

本帖最后由门门于 2023-3-18 10:28 编辑

venny1 发表于 2023-3-18 10:06
请问在哪个指导原则或法规提到得3批，知道得3批次，可是没找到出处

以前叫方法学验证的时候，2010版药典通则，微生物计数方法学验证原文写的要求做3批。
现在根本没有这种要求，1批就行了。
就连GMP里的验证，原文里现在都没有要求3批，甚至都没有要求必须验证（除了工艺验证之外，啥需要验证由风险评估决定）。
GMP让这帮脑残不断内卷得，验证堪比吃饭，风险评估成了瞎扯蛋。

小琦琦 · 发表于 2024-4-12 16:59:21

门门发表于 2023-3-18 10:25
以前叫方法学验证的时候，2010版药典通则，微生物计数方法学验证原文写的要求做3批。
现在根本没有这 ...

相当同意不动脑子做评估问就是都做

[确认&验证] 无菌检查方法适用性试验批次的问题

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