烘箱干燥、真空帯干、喷雾干燥的原理及相互间的变更关系

江平

中药类产品生产工艺由 1、烘箱干燥转变到真空带干                       2、烘箱干燥转变到喷雾干燥
                       3、真空带干转变到喷雾干燥
以上各属于什么变更呢？请大佬解答下，谢谢

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你这是属于变更最终该产品的干燥过程，理论上属于变更了工艺过程，加上设备变更，会引起一些列参数的变化。 烘箱干燥转变到真空带干 ：这个变更就要详细评估下变更前后设备的变化影响，干燥温度，最终产品的质量标准是否会发生变化；真空带干和鼓风干燥属于两种不同过的干燥方式，但是真空带干理论上会减少产品长时间高温风险，但是干燥时间是否会受影响得好好评估； 烘箱干燥转变到喷雾干燥：理论上属于设备得更新和优化。但是关键一点是，喷雾干燥时产品溶液雾化温度较高，产品稳定性是否支持？喷雾干燥最终是否能达到和烘箱干燥一样得效果，包括残留溶剂、水分等水平。而且产品得外观、晶性等会发生变化，是否会影响药效，要好好评估得。 真空带干转变到喷雾干燥：理论上和烘箱干燥变更为喷雾是一样得。对关键工艺控制点要好好研究得。

• ziyoutian
• 发表于2022-03-02
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落花有意随流水

变更方式属于工艺变更

八月莫莫

已上市中药变更技术指导原则

ziyoutian

你这是属于变更最终该产品的干燥过程，理论上属于变更了工艺过程，加上设备变更，会引起一些列参数的变化。
烘箱干燥转变到真空带干 ：这个变更就要详细评估下变更前后设备的变化影响，干燥温度，最终产品的质量标准是否会发生变化；真空带干和鼓风干燥属于两种不同过的干燥方式，但是真空带干理论上会减少产品长时间高温风险，但是干燥时间是否会受影响得好好评估；
烘箱干燥转变到喷雾干燥：理论上属于设备得更新和优化。但是关键一点是，喷雾干燥时产品溶液雾化温度较高，产品稳定性是否支持？喷雾干燥最终是否能达到和烘箱干燥一样得效果，包括残留溶剂、水分等水平。而且产品得外观、晶性等会发生变化，是否会影响药效，要好好评估得。
真空带干转变到喷雾干燥：理论上和烘箱干燥变更为喷雾是一样得。对关键工艺控制点要好好研究得。