B级空调非生产阶段可不可以开启值班模式

李辉1234567 · 发表于 2022-2-26 10:08:38

问各位一个问题，小容量注射剂的B级空调夜间非生产阶段可以使用值班模式吗？保持对外的正压。

liudeji · 发表于 2022-2-26 13:54:58

可以是可以。但是我认为实际运行中，夜间值班模式，对于B级而言，很难开这个口子的。验证不会得到认可的吧！！！还是不要搞的好。C级、D级搞一搞，大家心领神会，一般都会认可的。

净铭和尚 · 发表于 2022-2-26 15:18:25

提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽

wsn · 发表于 2022-2-27 09:28:35

敢问有哪家B级空调不是做好几次才合格的？既然正常模式都如此了，就不要再值班模式去做了，省了成本可别最后检查废了

李辉1234567 · 发表于 2022-3-5 17:05:40

感谢大家的积极参与，任何评论我都会认真思量，现在的情况时车间生产期间因为有灌封机封口处有鼓风机会往外排风，生产结束后排风机停止工作，B级对外压差比正常生产时要大一倍左右，我的想法是停止生产后将空调频率降低一点，保证B级与一般区的压差与正常生产时保持一致，这样肯定是会降低B级的送风量。

李辉1234567 · 发表于 2022-3-5 17:06:55

liudeji 发表于 2022-2-26 13:54
可以是可以。但是我认为实际运行中，夜间值班模式，对于B级而言，很难开这个口子的。验证不会得到认可的吧 ...

谢谢您的回复

猫咪特工 · 发表于 2022-3-16 14:08:39

只要用数据说话就没问题

王成 · 发表于 2022-4-16 09:47:22

可以的，没问题，检查N多次都没问题。

jlwang_1973 · 发表于 2022-5-2 11:32:04

理论上可以，但需要验证

发呆DZH · 发表于 2022-5-17 11:55:56

可以参考

ouyang_xg · 发表于 2022-5-17 12:20:47

即将要出版的GMP指南中将会提出晚间节能模式，如果验证后不会带来风险为什么不用呢
https://www.ouryao.com/thread-461192-1-1.html

793295036 · 发表于 2022-5-26 16:16:08

验证是个框，什么都往里头装！

LiuShunyu · 发表于 2022-7-28 10:42:38

发呆DZH 发表于 2022-5-17 11:55
可以参考

前面先说不宜，后面又说验证充足的话可以考虑。所以是可以还是不可以…？
感觉老师的这回答也是让人有点迷。

Laitypkg · 发表于 2022-7-30 09:46:08

可以的，做验证就行

亿点浩然气 · 发表于 2022-8-9 09:34:46

插眼，学习一下

agandaidai · 发表于 2022-8-30 14:19:23

我认为根据企业的产品生产频次来综合考虑吧！以前我工作的一家单位，冻干粉针剂车间一年只生产几批，那要不要自欺欺人的开值班运行？

小金库 · 发表于 2022-9-16 19:51:37

理论上可以，但检查官越来越卷，不认

wangys · 发表于 2022-10-11 14:52:37

可以的，根据自己的品种进行风险评估，做确认。

禹禹禹禹禹禹 · 发表于 2022-10-20 16:26:34

LiuShunyu 发表于 2022-7-28 10:42
前面先说不宜，后面又说验证充足的话可以考虑。所以是可以还是不可以…？
感觉老师的这回答也是让人有点 ...

夜间开启（连续生产），是不宜。
停产期长短，根据验证数据决定能不能用。能用，也要写入SOP中。

寒江谷雨 · 发表于 2022-11-24 08:40:41

B级还开夜间模式，不怕被挑战吗？现在检查越来越严格了。

[小容量] B级空调非生产阶段可不可以开启值班模式

净铭和尚净铭和尚当前离线金币 UID 152415 帖子主题积分 5454 注册时间 2013-12-20 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2022-2-26 15:18:25 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

	回复使用道具举报