什么是封闭工艺、直接耦合传递、隔离技术、单向/定向流流设备、工程化的局部排气？

wo2008zhc · 发表于 2022-2-26 09:36:09

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本帖最后由 wo2008zhc 于 2022-2-26 09:39 编辑

药厂说的封闭工艺、直接耦合传递、隔离技术、单向/定向流流设备、工程化的局部排气通风是什么？《药品共线生产质量管理指南（征求意见稿）》章节4.1.5出现的词汇

1.封闭工艺：

1.1.查找《药品GMP指南》无菌药品、原料药：

（1）查关键字”封闭”，没有找到封闭工艺的明确定义。

（2）找到“封闭系统”的内容了，是“发酵罐那样的封闭系统，将菌种和其他物料加人其中，此系统能控制增殖或与其他物料作用获得生成物的过程。”

（3）查“封闭”关键字也有好多内容，不能系统总结

1.2.查《中国制药工艺SHE指南（2020版）》：

（1）查“封闭”，没有明确的“封闭工艺”定义

（2）正文第26页” 把制粒机、干燥机、磨粉机和混合机封闭起来，并通过空调装置进行通风”

1.3.查百度、蒲公英论坛：

（1）没有药厂“封闭工艺”的明确定义

（2）封闭：汉语词语，意思是指中断或停止服务；严密和彻底地封口

1.4.综上+结合自己所学、工作经验解释“密闭工艺”：（欢迎各位蒲友结合实际经验，最好能有权威指南背书的那种，批评指正）

（1）生产过程和物料进出不能暴露敞口操作。设备（反应釜→过滤器→离心机→烘干机→粉碎整粒机）需要使用防护罩等包取来，使用管路运输。

（2）物料转移不能裸露，至少得有个带盖子的容器转运。

（3）使用手套箱等，将生产设备和人隔绝开来，避免产品暴露和人接触

（4）封闭工艺的典型反面：居家过日子，和面包饺子

2.直接耦合传递：

2.1.查《药品GMP指南》、《中国制药工艺SHE指南（2020版）》：有“耦合”只言片语的关联语句，但是没有继续解释耦合

2.2.查百度、蒲公英论坛：“直接耦合”是将前一级的输出端直接连接到后一级的输入端

2.3.自己的理解“直接耦合传递”：（欢迎各位蒲友批评指正）

（1）产品传递从前一个设备到后一个设备直接连接、传递。物料转移到下一个设备不用物料桶等转运。物料、产品传递不接触接触人、其他工器具

（3）典型例子：【反应釜通过管路直接连接过滤洗涤干燥机（三合一）】VS【单独的反应釜+过滤器+洗涤机+干燥设备，产品在单独设备转移过程中，比如反应釜的物料不连管路、使用物料桶装，再用桶式过滤器过滤】

3.隔离技术、单向流/定向流设备：（欢迎各位蒲友批评指正）

3.1.半封闭的隔离设备：RABS-RestrictedAccess Barrier System。灌装机上面的那个RABS，负压称量罩。

3.2.全封闭的Isolator：操作环境与外界不连通，内部为A级，外部为D级以上即可。无菌原料药生产用的手套箱。

3.3.单向流：洗衣整理使用的单向流操作台

3.4.有用的贴子：

4.工程化的局部排气通风：（欢迎各位蒲友批评指正）

（1）搞不懂什么意思。还有非工程化的布局排风系统-HAVC吗？

（2）是不是药洁净区的厂空调系统HAVC，有设计院图纸，经过厂房设施IOPQ、动态静态验证的，就是“工程化的布局排气通风”？

lxzxd007 · 发表于 2022-2-27 16:53:18

工程化的局部排气通风：称量除尘算不算？

wo2008zhc · 发表于 2022-2-28 07:56:02

lxzxd007 发表于 2022-2-27 16:53
工程化的局部排气通风：称量除尘算不算？

额，没看懂啥意思

qdxuanyu · 发表于 2022-2-28 14:31:14

单独控制直排单元代替回风不进入整个机组循环？

[生产设备] 什么是封闭工艺、直接耦合传递、隔离技术、单向/定向流流设备、工程化的局部排气？