关于工艺规程与工艺验证的问题

wang丹丹 · 发表于 2022-2-25 17:17:49

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工艺规程批准后不生效，工艺验证完成后工艺规程再生效，有次检查专家提出工艺规程应生效后再去进行工艺验证，大家都是怎么执行的呢？

yuchongli · 发表于 2022-2-26 14:02:15

我们都是工艺规程生效后，再去进行工艺验证的。我理解的是工艺规程之前是做试验批，确定工艺参数，生成工艺规程。

liuchaons · 发表于 2022-2-25 17:24:11

呵呵呵呵呵，公司就没有QA?

18809939563 · 发表于 2022-2-26 17:03:05

生效后再去验证，验证结束后再去修改

wang丹丹 · 发表于 2022-2-28 10:38:04

18809939563 发表于 2022-2-26 17:03
生效后再去验证，验证结束后再去修改

谢谢，看来就我们执行的不一样呢

宏Nicholasgyl · 发表于 2022-3-3 16:53:55

可以先做一个工艺规程（草案）批准生效，然后工艺验证结束后将工艺规程转正批准生效

ao318 · 发表于 2022-3-4 08:47:58

生效后再去验证，验证结束后再去修改

lzhao5488 · 发表于 2022-3-4 09:05:10

我个人觉得，你说的工艺规程是否先生效再去做验证这个问题，是要符合GMP的指导思想（有法可依、照章办事、持续改进），也就是需要先有规定的依据（文件），然后才能按照文件要就去执行，执行后发现有与实际操作不一致或不适用的地方再去修订文件进行升级。

bjcaubtc · 发表于 2022-3-19 11:41:10

应该在研发阶段中试后，确定工艺规程，生效后再去做三批工艺验证

小金库 · 发表于 2022-7-12 19:06:29

正需要这方面的资料，谢谢分享

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