toc系统适用性没通过走什么流程

嗨呀 · 发表于 2022-2-21 14:30:16

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toc系统适用性没通过走什么流程

mr_rain420 · 发表于 2022-2-21 15:54:47

系统适用性未通过，一般要按实验室异常数据来处理，不应该按OOS来处理。如果你理解OOS的含义，就不会按OOS来处理。

奇士 · 发表于 2022-2-21 14:33:53

看你们文件怎么写，如果没写，就规定。
实在不知道怎么弄，就走偏差。

流光1 · 发表于 2022-2-21 15:02:09

先走个OOS 在考虑偏差

华佗养生馆 · 发表于 2022-2-21 15:12:01

找出原因，具体分析

12580aa · 发表于 2022-2-21 19:52:32

看你们文件里面怎么规定，对于系统适用性未通过，且未涉及样品进样检验，这个好办，按实验室异常数据来处理，原因明确的进行实验室异常说明，有需要可以启动capa整改，如果原因不明确，且重复发生，这个就要启动偏差调查。

啊！菠萝 · 发表于 2022-2-22 09:15:24

异常数据（abnormal data，AD):指超出标准及超趋势以外的异常数据或来自异常测试过程的数据或事件。例如：仪器设备停机，人为差错，系统适用性不合格，样品或样品溶液异常等等产生的数据或事件

流年时光 · 发表于 2022-2-22 16:02:56

根据文件决定

[质量保证QA] toc系统适用性没通过走什么流程