研发医药企业持生产许可证(B证）委托生产的验证主计划起草

黑泥哥 · 发表于 2022-2-17 16:01:06

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请假大神或是有这方面经验的老师们，医药企业持生产许可证(B证）委托生产的验证主计划（针对获批仿制药品受托企业GMP符合性检查）怎么制定？也就是研发型企业的GMP符合性检查验证主计划的制定！

落花有意随流水 · 发表于 2022-2-17 16:51:37

请假。。。。。。。。。

黑泥哥 · 发表于 2022-2-18 08:52:53

落花有意随流水发表于 2022-2-17 16:51
请假。。。。。。。。。

请假？？？？

胖妞1 · 发表于 2022-2-18 09:04:21

是请教吧？

黑泥哥 · 发表于 2022-2-18 13:07:06

胖妞1 发表于 2022-2-18 09:04
是请教吧？

应该是，我就是来请教大神们的。

木子兮 · 发表于 2022-3-24 17:18:33

可以按项目或者按受托厂家分开写汇总双签

黑泥哥 · 发表于 2022-4-8 12:17:57

木子兮发表于 2022-3-24 17:18
可以按项目或者按受托厂家分开写汇总双签

就是我们有多少个项目。多个委托生产企业就需要写多份的验证主计划吗？然后我们的体系与工厂的体系应该是独立的存在吧。

木子兮 · 发表于 2022-4-8 13:56:22

黑泥哥发表于 2022-4-8 12:17
就是我们有多少个项目。多个委托生产企业就需要写多份的验证主计划吗？然后我们的体系与工厂的体系应该是 ...

我是按受托方写的，我们有一个受托方多个产品的情况就写一个计划，验证计划设置好编号方式区分不同受托方，也就是说有几个持有人就有几个验证计划，省局检查了很多次，没有因为这个提过缺陷，坐标山东

黑泥哥 · 发表于 2022-4-9 13:59:02

木子兮发表于 2022-4-8 13:56
我是按受托方写的，我们有一个受托方多个产品的情况就写一个计划，验证计划设置好编号方式区分不同受托 ...

我们是研发型企业，是研制药品的持有人，但没有自己的工厂，是不是验证主计划只需要写一份就可以了，而委托某个药品生产企业就需要起草一份项目验证计划的了，您这边有模板吗？

木子兮 · 发表于 2022-4-11 08:00:55

黑泥哥发表于 2022-4-9 13:59
我们是研发型企业，是研制药品的持有人，但没有自己的工厂，是不是验证主计划只需要写一份就可以了，而委 ...

我也是研制机构持有人，也没有自己工厂，纯Bh证，我说的就是这种情况啊，你把所有项目汇总写一份，或者按项目，按受托方在我看来都可以，之前也与核查老师沟通过，只要有了，监督了就不会有太大问题，模板的话，各个公司不会一样，都大差不差，照着生产企业写就好了，加上一部分自己追踪检查的内容就好

ZL221 · 发表于 2022-4-11 08:43:10

学习了......

黑泥哥 · 发表于 2022-4-11 10:09:40

木子兮发表于 2022-4-11 08:00
我也是研制机构持有人，也没有自己工厂，纯Bh证，我说的就是这种情况啊，你把所有项目汇总写一份，或者按 ...

好的，看来我们是一样的研制企业持有B证的，请问你们有经过新获批的产品GMP符合性检查了！由于以前一直是在药品生产企业，对研制企业GMP的核查经验就需要加强学习。能向您了解下对研制企业的核查主要是那些方面吗？

木子兮 · 发表于 2022-4-11 13:01:50

黑泥哥发表于 2022-4-11 10:09
好的，看来我们是一样的研制企业持有B证的，请问你们有经过新获批的产品GMP符合性检查了！由于以前一直是 ...

核发、增项、飞检、研制现场注册核查、生产现场注册核查都经历了，GMP符合性也会有

黑泥哥 · 发表于 2022-4-11 14:43:35

核发、增项、飞检、研制现场注册核查这些都有过、由于我们委托的生产企业都是有相同剂型的企业，生产线也是过了GMP的，省内的委托生产所以生产现场注册核查暂时剂型没有，但这次的注射剂的新批的GMP符合性检查应该是会有的。所以需要提前做准备的。

恶痞花花 · 发表于 2022-5-11 15:42:21

受托方生产线已经接受过GMP符合性检查，但委托方没有接受过，可以直接签订受托协议开始工艺验证后再申请备案吗？

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