一致性评价产品获批后应立即执行新工艺吗，说明书变更后也应立即实施吗，有没有文...

wang丹丹 · 发表于 2022-2-16 08:44:16

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一致性评价产品获批后应立即执行新工艺吗，说明书变更后也应立即使用新的说明书吗，有没有过渡期，有没有法规文件出处，请大神指教，谢谢。

ziyiwoaini · 发表于 2022-2-16 09:42:08

CCY1 发表于 2022-2-16 09:02
没有任何出处，即使你去问省局，也是企业自行风险评估。

有出处，都发布1年多了。

ziyiwoaini · 发表于 2022-2-16 08:48:25

一般设置不超过6个月过渡期，涉及安全性问题的应该立即执行；同时一致性评价工艺与一致性评价说明书是同时执行的。

wang丹丹 · 发表于 2022-2-16 08:59:32

ziyiwoaini 发表于 2022-2-16 08:48
一般设置不超过6个月过渡期，涉及安全性问题的应该立即执行；同时一致性评价工艺与一致性评价说明书是同时 ...

有没有法规的文件出处，谢谢。

CCY1 · 发表于 2022-2-16 09:02:59

没有任何出处，即使你去问省局，也是企业自行风险评估。

ziyiwoaini · 发表于 2022-2-16 09:41:16

wang丹丹发表于 2022-2-16 08:59
有没有法规的文件出处，谢谢。

《药品上市后变更管理办法（试行）》政策解读
二十二、审批类变更获得批准后的过渡期如何执行？
对于审批类变更实施的过渡期问题一直是业界关注焦点，即审批类变更获得批准后，在药品生产中何时实施。《办法》公开征求到的意见普遍呼吁设置审批类变更执行的过渡期。为回应业界关切，《办法》明确除涉及药品安全性变更之外的审批类变更，允许企业在申报补充申请时承诺变更获批后实施时间，实施时间原则上不晚于获得批准后6个月。审批类变更获得批准后，持有人应严格遵守承诺，尽快按照变更后的条件组织生产。

wang丹丹 · 发表于 2022-2-16 09:53:45

ziyiwoaini 发表于 2022-2-16 09:42
有出处，都发布1年多了。

非常感谢。

CCY1 · 发表于 2022-2-16 10:06:42

CCY1 发表于 2022-2-16 09:02
没有任何出处，即使你去问省局，也是企业自行风险评估。

yuchongli · 发表于 2022-2-16 10:13:28

国家局发机的2021年第8号文《药品上市变更管理办法（试行）》第二十五条：实施时间原则上不得超过自变更获批之日起6个月........

wang丹丹 · 发表于 2022-2-16 10:18:49

yuchongli 发表于 2022-2-16 10:13
国家局发机的2021年第8号文《药品上市变更管理办法（试行）》第二十五条：实施时间原则上不得超过自变更获 ...

非常感谢，对法规里的内容太不熟悉，还得加强学习呢

小金库 · 发表于 2023-2-12 15:15:36

谢谢分享

[法律法规] 一致性评价产品获批后应立即执行新工艺吗，说明书变更后也应立即实施吗，有没有文...

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