设备确认

海带和你 · 发表于 2022-2-14 14:17:10

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求问：车间设备（除过灭菌柜）的确认周期应该哪个部门确定？有的设备如果想延长确认周期，需要做哪些工作？

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黑喵警长 · 发表于 2022-2-14 14:40:03

不是由哪个部门，是由风险评估结果制定的。如果更改周期，先重新评估。

海带和你 · 发表于 2022-2-14 14:46:57

黑喵警长发表于 2022-02-14 14:40
不是由哪个部门，是由风险评估结果制定的。如果更改周期，先重新评估。

风险评估谁来做？生产？

来自苹果APP客户端

wangjin1023 · 发表于 2022-2-14 15:14:50

风险评估

海带和你 · 发表于 2022-2-14 16:01:06

wangjin1023 发表于 2022-02-14 15:14
风险评估

谁来做风险评估？谁要延长谁做？

来自苹果APP客户端

十斤氨基酸 · 发表于 2022-2-14 16:12:45

灭菌设备的再确认周期都是1年，这是法规定的，谁也不能改小于1年，，，其他设备的再确认周期由风险评估来决定，，，谁来评估这个得看企业怎么定的职责。通常是验证部门评估。

大CC · 发表于 2022-2-14 16:16:50

写SIA

，设备所属部门或者验证部门都可以起草

落花有意随流水 · 发表于 2022-2-14 16:25:51

周期是验证管理部门确定的，有些设备的周期不是想延长就延长的，比如灭菌或去除热源的设备、隧道烘箱、胶塞机等，法规要求是至少1年做1次
其他类设备需延长确认周期，需根据设备使用的性能情况，根据日常使用设备的情况开展风险评估，如果评估延长的周期设备性能达不到要求的话，就不能延长效期，可以的话走变更，SIA、重新做确认
应该是这样吧

linchk · 发表于 2022-2-14 17:28:16

最终的决定权在QA。设备部门有建议权。

wangjin1023 · 发表于 2022-2-15 11:10:42

海带和你发表于 2022-2-14 16:01
谁来做风险评估？谁要延长谁做？

谁验证谁做

[验证管理] 设备确认

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