试剂生产抽检

渠朕

我们每批次生产试剂1000瓶，一开始抽检数量是50pcs。
但是后来在外部审核中老师提出了一个疑问：你怎么能证明你所有灌装的试剂都符合你的灌装标准？
我们生产部的经理后来就让我们一瓶一瓶检测装量。
今年生产部的经理离职了
我认为这个极大影响了我们生产的效率（仅仅一瓶一瓶记录装量就要花费两个小时的统计时间）
请问有没有相关文件，说明我们不需要一瓶一瓶抽检。或者我们该如何在灌装过程中抽检。

DJH

应该通过工艺验证来支持吧

zhihui1

楼上正解。试想，如果楼主生产的是100万瓶，如何证明每瓶装量都合格？几百瓶上千瓶还可以用穷举法来一瓶瓶称，太多了就不行了。另外，如果审计人员问，如何证明你瓶里装的都符合质量标准如含量、杂质等指标？那还能一瓶瓶打开逐一取样检验吗？所以只能用工艺验证的方法来证明了。通过工艺验证，可以证明在你们正常生产工艺参数下，设备、人员、工艺技术可以达到各方面质量标准，包括装量、含量、纯度等。

ryyzjnb

通过工艺验证，用验证数据报告支持，不然换一个人又问里面的内容物质量如何保证什么的。

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gaogao5651

要是产量变大，用时和用人会变得相当大，所以只能通过相关验证来证明抽检方法合理性，老师有质疑，在设计验证方案时要多下功夫啦