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医疗器械库房需要物理隔离吗?

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药徒
发表于 2022-2-11 13:54:12 | 显示全部楼层 |阅读模式

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        库房和生产车间没有物理隔离,或者只是简单的物理隔离(任何人都可以随意进的),可以吗?   检查要求是:
   仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求,按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放,便于检查和监控。

   按照法规,并没有提出具体的要求,不知道是否有问题?
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药生
发表于 2022-2-11 14:07:35 | 显示全部楼层
那肯定不可以啊,任何人随便进,怎么严格管控物料的进出呢?
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药徒
发表于 2022-2-11 14:26:08 | 显示全部楼层
原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存要求其中一条是追溯性(账、物、卡相符),如果没有物理隔离,你怎么确保?法规的要求需要深入理解,不能只看字面意思
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药生
发表于 2022-2-11 14:35:38 | 显示全部楼层
明明至少有两个要求:
1、仓库贮存条件控制。
2、物料控制。
解读法规,至少结合下行业实践(抄同行作业)吧。
这里识别不出来,我估计其它条款里仓库的相关要求,也识别不出来,包括可追溯性、状态标识、防护等。
厂房与设施应当符合产品的生产要求。-----------这条法规是不是也等于什么都没说。
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药士
发表于 2022-2-11 15:09:49 | 显示全部楼层
我就问两点:
1.没有空间隔离,人可以随便进出如何监控?每天盘库吗?
(即使每天盘库,也不能确保没人换料混料吧~~例如把生产弄坏的换成好的~~


2.没有空间隔离,你能保证生产环境甚至室外环境,能够满足所有物料对环境的要求?
如何保证随意进出的人员不会携带、带来某些不可控因素,损害库存物品?


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药徒
发表于 2022-2-11 16:28:03 | 显示全部楼层
多多学习各位的解读
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药生
发表于 2022-2-11 16:51:51 | 显示全部楼层
必须隔离。原来有玻璃门,但是门上没有锁,就被开过不符合项。整改的方案:加了一个卷帘门。虽然平时不一定锁。
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药徒
发表于 2022-2-11 20:21:12 | 显示全部楼层
不需要,地面隔离带或者标识牌就可以,如果有环境条件的要满足
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药徒
发表于 2022-2-12 09:03:40 | 显示全部楼层
可以装个指纹门禁,授权相关人员
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药徒
发表于 2022-2-12 09:06:12 | 显示全部楼层
物理隔离吧,不然很容易帐物对不上,别说工人了,生产主管都可能会图方便直接先拿物料再来补领料单,然后回头单子没做。
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药徒
发表于 2022-2-13 15:02:58 | 显示全部楼层
问题大了,法规很多都是没有直接说明,不能直接生搬硬套。满足材料半成品的储存要求,打个比方开放式的库房,蚊虫鼠蚁跑进去给你材料污染了怎么办?有温湿度要求的你没有封闭的物理隔断温度怎么弄?
然后材料的监控的话,开放式的仓储区其他人员能够随意进出,仓储管理形同虚设
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大师
发表于 2022-2-13 20:53:49 | 显示全部楼层
没有物理隔离,就算物料有专人管理,也有完善的进出货记录,有可追溯性。但是这些记录完全不可信,有啥用啊。
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药徒
发表于 2022-2-14 08:47:12 | 显示全部楼层
仓库外面得加把锁。。。里面可以按需求隔离。。。。
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