职业暴露限度OEB/OEL【2022】

swylove1987 · 发表于 2023-4-14 15:42:19

APIC_Cleaning-validation-guide_2021 中英文

wanou831 · 发表于 2023-6-12 16:34:11

学习学习！！！

freyaa4w · 发表于 2023-7-13 10:43:44

楼主查到了吗？我也同样在经历公式的来源出处，感觉算到最后OEL的主观性推测性经验性很大。

wo2008zhc · 发表于 2023-7-13 12:26:07

freyaa4w 发表于 2023-7-13 10:43
楼主查到了吗？我也同样在经历公式的来源出处，感觉算到最后OEL的主观性推测性经验性很大。

目前最靠谱的就是看外企大公司公布的现成数据，自己算的那种，感觉不行

101ximeng · 发表于 2023-7-18 09:09:49

wo2008zhc 发表于 2022-2-11 14:07
1.不对，你说的ICH Q3C是PDE内容，和OEL无关。
2.我很感谢你的留言，真心话

老师，您这本书的名字是？想买一本，谢谢老师

Cory0971 · 发表于 2023-8-4 14:32:48

swylove1987 · 发表于 2023-8-8 14:05:53

目前快炸了，天天在找各种化合物的PDE，OEL

夏珂的稻草 · 发表于 2023-10-10 10:04:43

值得慢慢学习

知足cci · 发表于 2023-11-16 13:59:47

最近也一直在学习PDE/OEB/OEL这方面的知识，找到了几个官方一点的文件跟大家分享，首先是PDE计算公式选择来源，《药品共线生产质量风险管理指南》2023正式发布版中明确给出，PDE值的计算方法和评估方法参考ICH Q3C指导原则进行。同时有些疑惑，在ICHQ3C指导原则中，只写了使用NOEL或者LOEL进行PDE的计算，那么如果原研的NOEL是单次的安全毒理学数据能否使用？且很多药物的有长期毒性实验研究结果的NOAEL值（ICHQ3D中有使用它计算PDE的方法），根据指导原则是否可以使用？
另在文献中又看到OEL=PDE/V（工人8h工作时间下吸入的空气体积，一般取10m3）文献来源：Risk-Based Manufacture ofPharmaceutical Products（文献太大无法上传）
希望有小伙伴可以解惑~

SevenLu · 发表于 2023-11-21 16:26:14

wo2008zhc 发表于 2022-5-13 08:32
【能查PDE、OEL、原研药说明书等的专业网站】
一.第1部分
1.默克官网：https://www.merck.com/research-a ...

感谢楼主的分享！这串链接真的需要好好收藏

球抖鸟 · 发表于 2023-11-21 16:47:44

从头看到最后，感谢分享，正好要搞个这个，感谢提供的捷径和方向

qq393236963 · 发表于 2023-11-24 08:52:53

楼主清醒，现在大明白太多，道听途说也敢随便指挥，完全不负责任！！！

秋葵 · 发表于 2023-11-24 13:21:48

知足cci 发表于 2023-11-16 13:59
最近也一直在学习PDE/OEB/OEL这方面的知识，找到了几个官方一点的文件跟大家分享，首先是PDE计算公式选择来 ...

对的。。。。我看到的是OEL=ADE/10m3

陈奕冰 · 发表于 2023-12-1 14:11:05

wo2008zhc 发表于 2022-2-11 14:07
1.不对，你说的ICH Q3C是PDE内容，和OEL无关。
2.我很感谢你的留言，真心话

请问这本书的名字是什么，万分感谢

zhjiawei · 发表于 2023-12-2 17:16:08

陈奕冰发表于 2023-12-1 14:11
请问这本书的名字是什么，万分感谢

这个是ICH Q3C。只是是中文版

zyy2748458 · 发表于 2023-12-7 16:14:28

学习一下。。。。。。

wenxq1986 · 发表于 2024-2-28 10:02:04

共线生产指南已经发布一年了，根据说明书中的药理毒理数据推算PDE值已基本成型了，我想问问大家，算出PDE值后，会按公式去推OEL值吗？
现在比较困惑的事，查不到具体的OEL值，如果根据最严的PDE值去推算的话，很多普通产品的OEB等级就会到3、4级

lijinping222 · 发表于 2024-4-23 17:32:02

感谢分享。

suten · 发表于 2024-5-7 11:29:15

这是欧盟的一个简单换算公式关于PDE和OEL的，但是OEL的计算公式，目前没有权威机构下定义

n9kzk@sina.com · 发表于 2024-8-2 17:37:40

https://www.reach24h.com/pharmac ... s/oel-pde-calculate
PDE 和OEL的关系

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