职业暴露限度OEB/OEL【2022】

kangkang2000

查OEL资料的时候看到这里，一般培训讲座说的是用OEL=PDE/V (10)也就是你奥星培训里的那个，主要的计算就是PDE，参考的FDA-ICH-Q3C，玄学的地方一般是安全系数F1-F5的取值，计算过程中都会偏向于保守取值，最后结果就可能会偏小，5个系数很容易出现10倍以上的差距，OEB就差级了，造成无限拔高控制要求。所以一般培训都会说需要至少2名以上的非常有经验的毒理学家确定，主观性很强，国外一般不同公司对同一个化合物差3 4倍都是可以接受的。培训老师给出的建议是最好有自己的毒理学部门针对需要确定的化合物做毒理学研究给出内部数据来确定，或者外包毒理研究获得毒理数据计算，最次的是查MSDS。

wo2008zhc

kangkang2000 发表于 2022-5-12 15:36
查OEL资料的时候看到这里，一般培训讲座说的是用OEL=PDE/V (10)也就是你奥星培训里的那个，主要的计算就是P ...

这个公式很像PDE公式，但具体出处、每个值的具体设置值考量是不知道的。这个公式目前无法实际应用

wo2008zhc

selinahan 发表于 2022-5-2 18:08
这个挺复杂的，不是单纯的套一下公式。我也是学习了一段时间，查阅了很多资料，发现有太多的实际中有太多的 ...

共用努力，老外也是人，他们能做到的，我们也行

wo2008zhc

【能查PDE、OEL、原研药说明书等的专业网站】
一.第1部分
1.默克官网：https://www.merck.com/research-and-products/safety-data-sheets/

2.辉瑞官网：https://safetydatasheets.pfizer.com/

3.百时美施贵宝官网：https://www.bmsmsds.com/msdsweb/search?

4.美国药典标准品的msds信息：https://www.uspmsds.com/msds/controller

5.Chemblink化学品数据库：https://www.chemblink.com/indexC.htm

6.英国药典标准品相关毒理方面的信息：https://www.pharmacopoeia.com/

7.欧洲药典标准品的msds信息：https://www.edqm.eu/

8.TOXNET HAS MOVED：https://www.nlm.nih.gov/toxnet/index.html

9.化学物质毒性数据库：https://www.drugfuture.com/toxic/

10.ECHA：https://echa.europa.eu/

11.Pharmtech：https://www.pharmtech.com/view/ema-guideline-setting-health-based-exposure-limits

二.第2部分
1.欧盟公开评估报告European Public Assessment Reports：https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_%20emaweb%20_%20categories%253A%20name%20field/Human/ema_group_types/ema_medicine

2.欧盟产品特性摘要（SmPC) Summary of Product Characteristics ：https://www.medicines.org.uk/emc/

3.Toxnet数据库：https://www.nlm.nih.gov/toxnet/index.html

4.聚合计算理毒理学资源库在线资源(ACToR) Aggregated Computational Toxicology Online Resource：https://www.epa.gov/environmental-topics/chemicals-and-toxics-topics

5.整合风险信患系统（IRIS）：https://www.epa.gov/iris

6.OEL数据库-为确保工人安全，由当局(WHO, OSHA, MAK)或原研厂家推动的OELs数据库：
（1）https://limitvalue.ifa.dguv.de/
（2）美国疾病预防控制中心CDS：https://www.cdc.gov/noioh-rtecs/ns757e20/html
（3）中国疾病预防控制中心CDS：https://www.chinacdc.cn/

7.ECHA databaseECHA等级化学物数据库：https://echa.europa.eu/

8.毒性参考文献据库(ToxRefDB)：https://catalog.data.gov/dataset

9.USP MSDS信息：https://store.usp.org/all-reference-standards/category/USP-1010

10.国内毒理药理信息集锦网站：https://www.drugfuture.com/

11.美国CDC官网：
（1）https://www2a.cdc.gov/nioshtic-2/error.ASP?ErrorCode=1&ErrorDesc=&SearchString=
（2）https://search.cdc.gov/search/index.html?

12.其他
(1)各国的原研药品信息查询方法http://www.360doc.com/content/20/0914/16/70288914_935600464.shtml
(2)如何快速查询国内外上市药品说明书？https://www.sohu.com/a/418033127_377322
(3)TOXNET毒理学数据网络http://lib.cpu.edu.cn/6d/bd/c1197a93629/page.htm

nmsl

牛，点个赞，又学到了一点

HIDIC

楼主的求真精神值得佩服。但是我认为也得找对方向。首先OEL只是国外对接触限值的一个定义，首先需要搞明白什么是EHS范畴什么是GMP范畴。职业病防护H本身在国内就是最弱化的一面，近两年不及环保E、安全S两方面。你可以研究一下关于H安全的方面，好比HAZOP分析，都是一个概念而已。至于定级都是企业的的要求u，监管机构，目前国内实际上是不健全的。看看国内的其他法规就能知道，估计也都是抄来抄去。另一方面也是由于没有原研药的药物研究，最基本的数据都是未知的，没有能力了解到真是的接触限值。至于奥星的概念，也是接触到了国际的一些先进理念，然后在国内推广而已，却是推动了国内的职业病防护，但需要政府的法规支持。至于防护手段，实际上是不统一的，好比OEB5你可以上隔离器，但是如果你有更好的手段没有人强迫你。仅此而已。

wo2008zhc

HIDIC 发表于 2022-5-21 09:54
楼主的求真精神值得佩服。但是我认为也得找对方向。首先OEL只是国外对接触限值的一个定义，首先需要搞明白 ...

1.您说得对，随着不同公司、地区GMP检查官方的要求来吧，如果GMP检查组都要求公司这么做了......那就上吧，凑合着先用起来。
2.至于是不是上全封闭系统等硬件改造，牵扯公司整体投入等，我们可以感兴趣自己学学的

zhjiawei

你好，我是美国认证毒理学家（DABT），美国注册工业卫生师(CIH)，对OEL/OEB有比较深入的研究，已经编制了数十份的OEL/OEB报告。你关于OEL/OEB的问题，你可以联系我。微信329415699。
期待与你的交流。

wo2008zhc

zhjiawei 发表于 2022-6-16 17:43
你好，我是美国认证毒理学家（DABT），美国注册工业卫生师(CIH)，对OEL/OEB有比较深入的研究，已经编制了数 ...

我也是美国专家

zhjiawei

你的这些问题 我们都已经研究过拉，所以不用激动。关键看有没有需求。

star123q

wo2008zhc 发表于 2022-2-11 14:07
1.不对，你说的ICH Q3C是PDE内容，和OEL无关。
2.我很感谢你的留言，真心话

请问这是什么书籍材料

why19851011

多谢楼主的组织和无私奉献，学到不少东西。

图旺生物丨夏伟

感谢楼主以及各位的无私分享。

小金库

谢谢分享。

skdzt

瀚霜 发表于 2022-2-11 09:43
查下欧盟的指南

谢谢分享！

371858897@qq.co

非常有用，感谢分享