延续注册

jzxhappy · 发表于 2022-2-11 08:28:42

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请教各位，3类医疗器械延续注册相关问题药典标准由2015版升级到2020版也需要走变更或者备案吗？还有产品技术要求中的细菌内毒素检测方法为依据行业标准YY/T 0618，目前公司依据的是2020版四部附录，请问这种情况是否也是需要走变更或者备案？

zhuimenglanhudi · 发表于 2022-2-11 08:57:30

如果药典版本变化产生了影响，要按变更流程走，没影响就按延续流程；细菌内毒素检测方法参考依据变化，方法本身没有变化的话，也是需要变更的

jzxhappy · 发表于 2022-2-11 09:16:48

zhuimenglanhudi 发表于 2022-2-11 08:57
如果药典版本变化产生了影响，要按变更流程走，没影响就按延续流程；细菌内毒素检测方法参考依据变化，方法 ...

谢谢解答！

jzxhappy · 发表于 2022-2-11 10:42:33

jzxhappy 发表于 2022-2-11 09:16
谢谢解答！

在追问一个问题，产品技术要求中细菌内毒素的检验方法依据为YY/T 0618，属于推荐性标准，现在改为依据药典通则1143，属于强制性国家标准，这种情况是不是不需要变更注册呢？

一粒沙0 · 发表于 2022-2-11 17:24:05

依据变更属于技术要求发生变更，也需要走变更的

小金库 · 发表于 2022-8-14 08:45:40

谢谢分享