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新版二类注册资料“6.质量管理体系文件”编写

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药徒
发表于 2022-1-28 15:35:07 | 显示全部楼层 |阅读模式

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二类注册新版申报资料“6.质量管理体系文件”资料要求
6.质量管理体系文件
6.1综述
6.2章节目录
6.3生产制造信息
6.4质量管理体系程序
6.5管理职责程序
6.6资源管理程序
6.7产品实现程序
6.8质量管理体系的测量、分析和改进程序
6.9其他质量体系程序信息
6.10质量管理体系核查文件

申报资料编写疑问:
申报资料要求的程序和公司实际执行的程序文件名称、内容之类的有差异,把公司实际执行的相似资料原样搬到申报资料里?还是按照申报要求参考公司实际程序重新编写一份?望有了解的大神指导。

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药徒
发表于 2022-1-28 16:11:45 | 显示全部楼层
我觉得是是公司实际执行的资料,文件名称和编号写上就行吧,需要把文件都附上么?比如6.3生产制造信息,每个公司可能写的程序文件具体名称都不一样,就按照自己公司的写上呗
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药徒
发表于 2022-1-28 17:10:26 | 显示全部楼层
你们都交了新版注册资料了吗?
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药徒
发表于 2022-1-29 09:02:20 | 显示全部楼层
我提交的是公司现有的受控文件,也存在不一样的情况。有问题等后面再发补。
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药徒
发表于 2022-1-29 13:50:44 | 显示全部楼层
按照你公司实际执行的文件提交就行,是控制公司内部,对方要求的文件就可以
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药徒
发表于 2022-1-29 13:51:28 | 显示全部楼层
你什么时候交资料呀,我也刚刚写了一版新格式要求的注册资料,节后提交
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药徒
发表于 2022-2-8 13:31:20 | 显示全部楼层
涉及到相关的程序才需要提交
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药徒
发表于 2022-2-8 14:59:00 | 显示全部楼层
整理好了独立软件体系文件,马上提交了。
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药徒
发表于 2022-3-14 12:00:06 | 显示全部楼层
楼主能联系我吗,现在也遇到同样问题@
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发表于 2022-3-14 16:00:19 | 显示全部楼层
我们也是按照公司实际执行的程序文件写的资料  存在差异
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药士
发表于 2022-3-18 11:34:07 | 显示全部楼层
我编写的时候是,先从质量手册中把相关部分理出来,然后下面配套程序文件,内容是一致的!
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药徒
发表于 2022-3-18 15:51:01 | 显示全部楼层
那咋对应到这个分项里面呢?
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发表于 2022-4-13 10:37:50 | 显示全部楼层
原单位也是3月份提交了注册资料。
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药徒
发表于 2022-4-27 11:07:47 来自手机 | 显示全部楼层
楼主怎么写的呀?能分享下吗?
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发表于 2022-5-30 16:51:00 | 显示全部楼层
起点在脚下 发表于 2022-1-29 09:02
我提交的是公司现有的受控文件,也存在不一样的情况。有问题等后面再发补。

请问你们是公司执行的文件原文件提交的吗,还是只是写了文件名称、编号,然后对文件进行了内容概括啊
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药徒
发表于 2022-5-31 08:13:57 | 显示全部楼层
susie0307 发表于 2022-5-30 16:51
请问你们是公司执行的文件原文件提交的吗,还是只是写了文件名称、编号,然后对文件进行了内容概括啊

就是注册资料要求里面提到的几个版块的原文,目前针对这块没发补,所以应该可以 ,但各个地区可能也不一样                  
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发表于 2022-6-1 09:28:40 | 显示全部楼层
起点在脚下 发表于 2022-5-31 08:13
就是注册资料要求里面提到的几个版块的原文,目前针对这块没发补,所以应该可以 ,但各个地区可能也不一 ...

好的,谢谢
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发表于 2023-3-2 10:18:32 | 显示全部楼层
丫丫-黎 发表于 2022-3-14 16:00
我们也是按照公司实际执行的程序文件写的资料  存在差异

有模板可以分享下吗
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