IVDR转换期体外诊断产品CE认证的<最优方案>和<成功案例>

办理CE认证小乐

最优方案第一步——IVDD还是IVDR？

针对产品在新旧法规中的分类变化，我们整理如下表格加以呈现：

【1】该类产品及时开展IVDR的认证，可以让制造商产品在合规方面先人一步，以符合最新法规的要求展示给当局和客户；

【2】该类产品开展IVDR认证的难度大周期长，而及时获得IVDD认证可以获得至少3-5年的欧洲市场销售机会。

最优方案第二步——哪个国家的欧代和注册？

上述方案中按照IVDD或者IVDR的CE认证，核心步骤都是指定欧代，编制技术文件和DOC并提交欧盟成员国主管当局注册。

【3】【4】荷兰当局开展注册时候按照每个产品收取官方费用，因此当企业产品数量较多的时候，其成本增加会非常明显。

最优方案第三步——选哪家公司提供服务？

结合上述的第一步和第二步的分析，选取一家既能够开展IVDD注册，又能够开展IVDR注册；既能够提供荷兰欧代，又能够提供德国欧代的服务公司，显然能够为制造商提供更多的选择性以配置最优的应对方案。

上海沙格SUNGO公司就是满足条件的最优方案，以下是SUNGO为客户完成的德国和荷兰当局的IVDR和IVDD注册案例展示。

SUNGO德国IVDR/IVDD注册展示

1）IVDR注册信函

2）IVDD注册信函

SUNGO荷兰IVDR/IVDD注册展示

1）IVDR注册信函

2）IVDD注册信函

中国的IVD产业飞速发展，出海是必然方向。开展CE认证不仅是进入欧洲市场的通行证，而且很多欧盟以外的国家都能够接受和认可CE认证。

因此，在当前IVDR转换期内，选择合适的服务机构以及恰当的注册路径非常关键。

dri_nk9

学习一下  谢谢分享

Df38g0xjm

学习一下，感谢楼主

小金库

谢谢分享。