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请问我们公司要买批文成为持有人怎么做

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药徒
发表于 2022-1-26 08:41:07 | 显示全部楼层 |阅读模式

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原持有人走变更流程吗?转让方与受让方各自怎么走流程,请指导
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药徒
发表于 2022-1-26 10:04:41 | 显示全部楼层
先要有体系文件,办理生产许可证B证,生产企业C证增加贵司,报CDE变更(前提只有持有人边更,其他没改变)。

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按持有人制度,配备相应的质量体系文件,找个第三方委托生产(也可以转让方),拿B证,再向CDE补充申请持有人变更(其它都不变),也可以合并补充申请(持有人+生产场地)。  详情 回复 发表于 2022-1-27 10:48
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药生
发表于 2022-1-26 10:13:40 | 显示全部楼层
有个方法,你们有没有不用的(但是能生产的)车间,没有的话去找一个,先让对方弄下这个车间,作为他的异地车间,品种再转移过来,然后你再并购这个异地车间,你再申请符合性检查。然后在干嘛来着批文就变成了你们公司的名字了。
因为不想牵扯国家局,我们就是这样买了对方20个批文,持有人也换成了我们公司。

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你们购买20个批文大概费用多少?  详情 回复 发表于 2022-3-3 14:36
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药生
发表于 2022-1-26 10:14:27 | 显示全部楼层
仅供参考,有不对的地方请多多指教。
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药生
发表于 2022-1-26 10:18:37 | 显示全部楼层
历史沿革:A公司品种板蓝根颗粒为2002年06月21日经国家食药监管局批准,药品注册证编号为74,药品注册标准为《中国药典》2000版一部,注册分类属中药、天然药物第11类,批准文号有效期至2010年5月31日。历经多次再注册后,批文:国药准字Z**8,规格:每袋装10g于2015年07月03日经江西省食品药品监督管理局批准,取得再注册批件,批件号为20****3,批准文号有效期至2020年07月02日;于2020年****向江西省食品药品监督管理局申请板蓝根颗粒两个规格再注册获受理通知书。20****日A任公司将感冒退热颗粒、板蓝根颗粒等9个品种(含12个规格)的生产地址由“江西省南昌市*****”变更为“江西省樟树市*****区”,药品补充申请批件号:赣B2*******2020年06月24日将感冒退热颗粒、板蓝根颗粒等9个品种(含12个规格)的生产企业名称由“A”变更为“B”,药品补充申请批件号:赣B*****047。批文:国药准字Z3****88,规格:每袋装10g于2020年***日经江西省食品药品监督管理局批准,取得再注册批件,批件号为*****1,批准文号有效期至2****日。20****日获得《江西省药品监督管理局关于同意B公司变更生产地址及再注册生产的板蓝根颗粒等两个品种出厂销售的批复》,。
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药徒
发表于 2022-1-26 14:55:26 | 显示全部楼层
邹生 发表于 2022-1-26 10:13
有个方法,你们有没有不用的(但是能生产的)车间,没有的话去找一个,先让对方弄下这个车间,作为他的异地 ...

然后再走委托生产,就只需要省局审批了是吧

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不要委托生产,。  详情 回复 发表于 2022-1-26 15:23
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药生
发表于 2022-1-26 15:23:55 | 显示全部楼层
Wanjun 发表于 2022-1-26 14:55
然后再走委托生产,就只需要省局审批了是吧

不要委托生产,。
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药徒
发表于 2022-1-27 10:48:00 | 显示全部楼层
fanayahoo 发表于 2022-1-26 10:04
先要有体系文件,办理生产许可证B证,生产企业C证增加贵司,报CDE变更(前提只有持有人边更,其他没改变) ...

按持有人制度,配备相应的质量体系文件,找个第三方委托生产(也可以转让方),拿B证,再向CDE补充申请持有人变更(其它都不变),也可以合并补充申请(持有人+生产场地)。
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药徒
 楼主| 发表于 2022-1-27 17:41:13 | 显示全部楼层
kindon 发表于 2022-1-27 10:48
按持有人制度,配备相应的质量体系文件,找个第三方委托生产(也可以转让方),拿B证,再向CDE补充申请持 ...

我是想表达我要买批文走什么流程
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药徒
 楼主| 发表于 2022-1-27 17:41:57 | 显示全部楼层
kindon 发表于 2022-1-27 10:48
按持有人制度,配备相应的质量体系文件,找个第三方委托生产(也可以转让方),拿B证,再向CDE补充申请持 ...

我是想买批文 还没到B证环节
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药徒
发表于 2022-1-29 08:58:19 | 显示全部楼层
关注一下,我目前也面临着同样的问题,不知道怎么下手
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药徒
发表于 2022-1-29 08:59:37 | 显示全部楼层
邹生 发表于 2022-1-26 10:13
有个方法,你们有没有不用的(但是能生产的)车间,没有的话去找一个,先让对方弄下这个车间,作为他的异地 ...

省内还是跨省

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我们是同省内  详情 回复 发表于 2022-2-8 11:52
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药徒
 楼主| 发表于 2022-1-29 09:00:15 | 显示全部楼层

我们在上海 想买的批文在吉林
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药徒
 楼主| 发表于 2022-1-29 15:29:50 | 显示全部楼层
还有大神指导吗
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药徒
发表于 2022-2-1 16:48:01 来自手机 | 显示全部楼层
gk87 发表于 2022-01-29 09:00
我们在上海 想买的批文在吉林

问题基本大同小异,我们也是跨省转让,等着年后咨询咨询省局什么意见吧
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药徒
 楼主| 发表于 2022-2-2 16:28:51 来自手机 | 显示全部楼层
Leafvs8 发表于 2022-02-01 16:48
问题基本大同小异,我们也是跨省转让,等着年后咨询咨询省局什么意见吧

好的,知道了,谢了。
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药徒
发表于 2022-2-7 08:50:57 | 显示全部楼层
gk87 发表于 2022-1-29 09:00
我们在上海 想买的批文在吉林

你买批文持有,首先你要有一个B类型的药品生产许可(MAH),然后向国家局CDE申请变更药品上市许可持有人的变更,再申请变更生产地址(也就是你这个产品的受托生产企业)。或者你就在原生产地址受托生产也可以。
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药徒
 楼主| 发表于 2022-2-7 08:56:25 | 显示全部楼层
小顽童 发表于 2022-2-7 08:50
你买批文持有,首先你要有一个B类型的药品生产许可(MAH),然后向国家局CDE申请变更药品上市许可持有人 ...

那我们现在B证也没有,只有和批文转让方的转让协议,是不是可以直接先申请B证,然后在委托原生产企业继续生产
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药徒
发表于 2022-2-7 10:00:06 | 显示全部楼层
gk87 发表于 2022-2-7 08:56
那我们现在B证也没有,只有和批文转让方的转让协议,是不是可以直接先申请B证,然后在委托原生产企业继续 ...

可以啊,具体加我QQ2335770297可以详聊
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药生
发表于 2022-2-8 11:52:54 | 显示全部楼层

我们是同省内
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