注册自检报告模板问题-注册发补

AliceLeesla

huakai 发表于 2022-1-26 15:33
自检管理规定上有：受托方资质和承检范围复印件

怎么去获取啊？刚去看了北检，上面并没有资质可以下载

zoie

AliceLeesla 发表于 2022-1-26 14:35
有个疑问，委托检测机构的资质是不是必须得交，如果非必须，什么情况下可以不交？假如我的委托机构是北检 ...

检验机构资质在官网上一般都有吧，国家计量认证合格证书、中国实验室国家认可证书

AliceLeesla

zoie 发表于 2022-1-26 15:38
检验机构资质在官网上一般都有吧，国家计量认证合格证书、中国实验室国家认可证书

比如在北检，就找不到任何资质。

ps：我回头又看了121号公告。里面有下列描述：

3.产品检验报告
可提交以下任一形式的检验报告：
（1）申请人出具的自检报告。
（2）委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

楼主全项目委托给第三方做的检测，我认为就是第二种形式啊，器审中心的发补现在感觉有些莫名其妙，求答疑解惑。

PPS：回复里怎么贴图？

康贝123456

委托检验报告应作为自检报告的附件，121号文件培训的时候已经明确了，现在都需要提交自检报告了，全部委托也需要转换成自检报告，提交资料需要提交1.自检报告2.委托合同3.检验所的资质。

zoie

AliceLeesla 发表于 2022-1-26 15:55
比如在北检，就找不到任何资质。

ps：我回头又看了121号公告。里面有下列描述：

我们也是遇到这个情况，首次递交时是检验机构出具的全项目的检验报告，收到发补让我们整合成自检报告。
我是以附件的形式放图片的

AliceLeesla

zoie 发表于 2022-1-26 16:37
我们也是遇到这个情况，首次递交时是检验机构出具的全项目的检验报告，收到发补让我们整合成自检报告。
...

所以你们发补资料上交了吗？受理了吗？交的资料都有什么呢

教会了我怎么贴图，非常感谢~

zoie

AliceLeesla 发表于 2022-1-26 16:47
所以你们发补资料上交了吗？受理了吗？交的资料都有什么呢

教会了我怎么贴图，非常感谢~

资料已经受理了，交的就是整合的自检报告，附上所有的委托检验报告

AliceLeesla

zoie 发表于 2022-1-26 17:05
资料已经受理了，交的就是整合的自检报告，附上所有的委托检验报告

嗯嗯，感谢~！

Annywang01

留帖持续关注~~~~~~

huakai

QQ6f9584c1 发表于 2022-1-26 15:13
楼主说的第三方还是器械所啊，不是第三方机构

国家局认可的省器械所，我们是全性能都是器械所检的，不过走的是委托检验，因为注册检验不收费检验周期长，现在大多情况都是走的委托

huakai

AliceLeesla 发表于 2022-1-26 15:35
怎么去获取啊？刚去看了北检，上面并没有资质可以下载

与北检沟通下，他们应该可以提供

huakai

AliceLeesla 发表于 2022-1-26 15:55
比如在北检，就找不到任何资质。

ps：我回头又看了121号公告。里面有下列描述：

但是自2022年1月1日后提交注册资料的，都要符合自检报告模板，有注册方面的法规

Annywang01

huakai 发表于 2022-1-26 11:15
是国家局认可的省检验所，检验章带有国家食品药品监督管理局

是不是只有检测所的检测章，没有CMA章啊？

四叶花

1280493605 发表于 2022-1-26 10:12
看下这个，是不是同样的问题

这个写的很明确啊

huakai

Annywang01 发表于 2022-1-27 15:16
是不是只有检测所的检测章，没有CMA章啊？

委托报告上没加盖CMA章，但是有省检验所出具的未加盖CMA章的纸质版说明

睡觉的小面团

看了下大神们的回复，现在是不是这样操作？不知道理解的对不对，今年我们也在计划做型检了，为了时间，肯定是选择“委托检验”的。

1、如果是走省检测所的注册检验，就不需要再提交一份整理过后的自检报告，直接交这份报告即可？（检测报告首页标明的是“注册检验”。虽然免费但周期长）
2、同样是由省检测所来型检，如果选择的是委托检验，即使也是他们出具的报告，但是报告首页标明的是“委托检验”，这样也需要再提交自检报告（同时提附上检测所资质）？

不二12345

睡觉的小面团 发表于 2022-1-28 09:38
看了下大神们的回复，现在是不是这样操作？不知道理解的对不对，今年我们也在计划做型检了，为了时间，肯定 ...

盯              

雪落

睡觉的小面团 发表于 2022-1-28 09:38
看了下大神们的回复，现在是不是这样操作？不知道理解的对不对，今年我们也在计划做型检了，为了时间，肯定 ...

山东省已经没有注册检验了，现在送检只有委托检验一条路径，不清楚其他省检验所是不是也取消注册检了

Annywang01

huakai 发表于 2022-1-27 16:58
委托报告上没加盖CMA章，但是有省检验所出具的未加盖CMA章的纸质版说明

嗯嗯，蹲楼主的后续，看看楼主和审评沟通的理解，以及最后的操作方法

小起的518

huakai 发表于 2022-1-27 16:58
委托报告上没加盖CMA章，但是有省检验所出具的未加盖CMA章的纸质版说明

依据国家标准中的检测方法进行检测会加盖CMA章，如EMC报告；依据企业技术要求的检测方法检测，报告不会加盖CMA的章，如安规报告。