注册自检报告模板问题-注册发补

huakai · 发表于 2022-1-25 17:00:03

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我们于2022年1月份提交了三类无源医疗器械的注册申请资料，其中技术要求全性能均委托有资质的器械所检验，提交资料项目编号CH3.4.2检验报告为器械所出具的检验报告，现器审中心提出发补，需提交符合“医疗器械注册自检报告（模板）”要求的检验报告。请教各位大神：1、是将器械所出具的报告誊写一遍至“医疗器械注册自检管理规定的附件1：医疗器械注册自检报告”吗？2、自检报告中的检验人、审核人和批准人是填写我司内部人员吗？谢谢！

zoie · 发表于 2022-1-26 13:03:20

1.检验人员，审核人员和批准人员及日期填写委托检验报告上的检验人员，审核人员和批准人员及日期，直接印刷，不用手写；确认人员手签。
2.首页签章我们是盖公章+签字的。
我们公司递交时是这样操作的

AliceLeesla · 发表于 2022-1-26 15:55:42

zoie 发表于 2022-1-26 15:38
检验机构资质在官网上一般都有吧，国家计量认证合格证书、中国实验室国家认可证书

比如在北检，就找不到任何资质。

ps：我回头又看了121号公告。里面有下列描述：

3.产品检验报告
可提交以下任一形式的检验报告：
（1）申请人出具的自检报告。
（2）委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

楼主全项目委托给第三方做的检测，我认为就是第二种形式啊，器审中心的发补现在感觉有些莫名其妙，求答疑解惑。

PPS：回复里怎么贴图？

80747564 · 发表于 2022-1-26 09:25:31

如果是官网的检索所，不需要按自检走。若是其他有资质的第三方检测所，则需要按照自检的要求走。如果你们委托的是第三方，则应该按附件模板转换，审批人等均为内部人员。同时应存档第三方的检测资质。

于文琪 · 发表于 2022-1-25 17:30:19

我觉得，让第三方按照自检报告格式出份报告是不是更容易操作

huakai · 发表于 2022-1-25 17:44:04

本帖最后由 huakai 于 2022-1-25 18:26 编辑

于文琪发表于 2022-1-25 17:30
我觉得，让第三方按照自检报告格式出份报告是不是更容易操作

第三方是器械所，报告是2020年初出的，不知道是否配合，正在和检验所沟通，但经过和器审中心沟通，意思是让转换为符合医疗器械注册自检报告格式的报告，主要是体现注册申请人的主体责任

zyhybl · 发表于 2022-1-26 08:25:01

你们公司有没提请企业自检的事项？如果没有，审评中心不应按照自检的要求提出发补

神经蛙bms · 发表于 2022-1-26 08:48:17

这个有意思了

云深不知处s77 · 发表于 2022-1-26 08:57:10

假如我公司都不建设自检体系，所有产品的注册检都是委托检，那怎么要求我还要按照自检来出报告呢，感觉不合理啊

宁静而致远，淡 · 发表于 2022-1-26 09:50:27

是不是你说的这个有资质，是不是国家局认可的资质单位，一般来说不会出现这种情况，如果器审中心不认可的机构，所以这里的第三方委托也相当于企业内部的检验了，而你提交的又不是内部自检报告，所以个人认为还是和器审中心的老师沟通一下，再针对具体的问题采取相应的应对措施，否则只凭我们的臆断，到时更不好操作，三思而后行吧。

1280493605 · 发表于 2022-1-26 10:03:01

80747564 发表于 2022-1-26 09:25
如果是官网的检索所，不需要按自检走。若是其他有资质的第三方检测所，则需要按照自检的要求走。如果你们委 ...

C:\Users\Administrator\Desktop

1174345525 · 发表于 2022-1-26 10:08:31

顶一下这个问题，希望有专业的人来回答。

1280493605 · 发表于 2022-1-26 10:12:03

看下这个，是不是同样的问题

神经蛙bms · 发表于 2022-1-26 10:43:19

宁静而致远，淡发表于 2022-1-26 09:50
是不是你说的这个有资质，是不是国家局认可的资质单位，一般来说不会出现这种情况，如果器审中心不认可的机 ...

理论上有资质就视为国家局认可，按这个说法，器械所的报告绝大多数也是未加盖资质章的，是否也要视为企业自检？不管哪种情况，如果委托外部检验还被视为自检，那么对自检实验室管理体系的要求也会转到检验的受托方那里吗？

十四1 · 发表于 2022-1-26 11:05:08

你们当时的报告是20年三方检测中心出具的，但是自检的法规是21年出具的，是不是还要根据新的法规重新去评定检测机构资质或者该检测机构国家局是否认可啊。然后我想请教贵司这边是自己没有自检，所有的项目都是委托第三方的吗？我们公司的话有自己的实验室啊，自检就是按照那个版本来的，只不过把送去检验员的型检改成了送去国家药监认可的第三方而已。。。

huakai · 发表于 2022-1-26 11:13:23

80747564 发表于 2022-1-26 09:25
如果是官网的检索所，不需要按自检走。若是其他有资质的第三方检测所，则需要按照自检的要求走。如果你们委 ...

是官方的省检验所，所有性能均委托检验

huakai · 发表于 2022-1-26 11:15:08

宁静而致远，淡发表于 2022-1-26 09:50
是不是你说的这个有资质，是不是国家局认可的资质单位，一般来说不会出现这种情况，如果器审中心不认可的机 ...

是国家局认可的省检验所，检验章带有国家食品药品监督管理局

huakai · 发表于 2022-1-26 11:17:32

zyhybl 发表于 2022-1-26 08:25
你们公司有没提请企业自检的事项？如果没有，审评中心不应按照自检的要求提出发补

没有自检事项，全部检验项目均委托检验

huakai · 发表于 2022-1-26 11:21:58

本帖最后由 huakai 于 2022-1-26 11:24 编辑

1280493605 发表于 2022-1-26 10:12
看下这个，是不是同样的问题

是的，是一个意思，我们的就一句话：“电子申报资料项目编号CH3.4.2：请提交符合“医疗器械注册自检报告（模板）”要求的检验报告”。你们也是所有项目均委托检验吗？哪下一步打算怎么做？我们已经按报告模板转换了，只是检验人、审核人和批准人还没定好怎么走。

龙卡罗特 · 发表于 2022-1-26 11:23:13

规定后面有一个自检报告模板，将检验报告以附件的形式加到自检报告中

zoie · 发表于 2022-1-26 12:05:43

1.不用全部誊写一遍，备注中写明委托的检验机构及检验报告编号，附件附上委托检验报告；
2.确认人员是我司管代。
目前我们产品注册已受理

huakai · 发表于 2022-1-26 12:19:00

zoie 发表于 2022-1-26 12:05
1.不用全部誊写一遍，备注中写明委托的检验机构及检验报告编号，附件附上委托检验报告；
2.确认人员是我司 ...

也就是检验报告首页填写下，在备注中说明所检项目全部委托检验，委托检验报告以附件附在后面，首页的检验人员，审核人员和批准人员及日期都空置不填，下面添上公司内部的确认人员是吗？那检验报告首页的签章，是盖公司内部检验章吗？谢谢！

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