方法学验证

lingqiaolu · 发表于 2022-1-25 14:39:08

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请教各位大神方法学验证问题，在做产品方法学验证的时候，对样品批次或者灭菌批次是怎么规定的呀？比如初始方法学、无菌方法学、细菌方法学分别是用生产批去验证还是灭菌批去验证？（一个灭菌批对应了多个生产批的情况下）

orliz · 发表于 2022-1-25 16:09:31

比如初始方法学（初始污染菌？可以自己定义，一般是生产批中的典型）
无菌方法学（用灭菌批）
细菌方法学是什么东西？

15919706181 · 发表于 2022-1-26 15:36:17

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她是光芒 · 发表于 2022-1-27 13:35:54

你说的细菌方法学应该是细菌内毒素方法学吧，这些验证你做一批就可以了啊？只要体现产品灭菌前、灭菌后你做了这些验证就可以了啊