细胞产品GMP第4条：中药和细胞产品特性很像

蒲公英

GMP细胞治疗产品附录（征求意见稿）发布了，第一版发布日期是2019年11月，2017年国内首个CAR- T受理，仅在2017-2019年期间，国内就有20多家公司提交了30多个项目申请，但是由于产品的特性性，相应的管理措施应该如何？管理尺度如何把握？一直都不太清晰。但不可否认的是，由于国内已有CAR—T产品上市，UCAR- T、CAR-NK等多项细胞治疗技术推进迅速，新技术层出不穷，国内企业的发展速度是惊人的，而且多家企业产品管线也已经临近上市阶段，在该领域的实践经验日益丰富。

本次GMP附录的推出，对于细胞治疗企业提供了更加明确的指导方向，我们本着学习+思考的原则，逐条讨论，在讨论中学习，在阅读中增加记忆，欢迎大家参与，贡献您的知识、观点和经验：

第4条【特殊性】：细胞产品具有以下特殊性。

1）【供者材料的安全性】供者材料来源于人体，可能含有传染病病原体。
2）【生产工艺特点】供者材料的质量受其来源、类型、特性等因素影响，具有差异性。受其影响，产品生产工艺可能需要根据供者材料的质量差异，并在产品注册批准的范围内进行必要的调整。
3）【生产批量特点】受供者材料来源及使用范围的限制，产品生产批量通常较小，生产组织模式相对灵活，生产与临床需求结合更为紧密。
4）【温度的影响】温度对供者材料和产品的质量具有更为显著的影响。
5）【防止污染和交叉污染】供者材料采集后的生产过程，由于产品为活细胞，容易受到微生物污染或交叉污染，且污染物不易去除。
6）【防止混淆和差错】自体细胞产品或采用异体供者材料生产的需与患者配型使用的产品，一旦发生混淆，造成供者材料或细胞与患者之间的不匹配，可能会对患者产生危机生命的严重后果。

看了细胞产品的特殊性，突然感觉，细胞产品和中药很像，除了防止混淆差错、防止污染交叉污染的共性要求外


1、供者材料来自每个不同个体，材料的个性化和差异化，跟中药很像，不同产地、气候、环节、基因下的原药材都有其个性和差异化，只是细胞来源于动物，药材来自于植物
2、因为供者材料来源有差异，产品生产工艺在产品注册范围内进行必要的调整，这一条，跟中药很像，但是中药在注册范围内进行必要的调整，似乎很难。

细胞产品来源于动物，中药材来源于植物，但是其特性的差异，个性化的影响，还是有很多相似之处

欢迎讨论，留下您的观点

永春膏药-小戴

表面是相似的，内涵完全不一样：
安全性：细胞类，那是一针见血的，中药类，吃不死人的；
有效性：细胞类，疗效（副反应）明确，中药类，吃不死人的；
可靠性：细胞类，可规范性执行，中药类，吃不死人的；
含金量：细胞类，那是风口，可圈钱的，中药类，我也是风口，也可以圈钱；
科技属性：细胞类，那是高科技的象征，中药类，我是国粹，谁敢反对，反对就是不爱国。

逸清草堂

两者的区别上，细胞更加强调他的生物学特性，这也是最大区别与中药化药的地方。

乌江鱼0108

这是想贬低细胞治疗产品吗？
细胞治疗代表的是未来的医学发展方向之一，疗效也是比同为免疫治疗的单克隆抗体有代际的飞跃，而中药，现状和未来都不好说了。

蒲公英

蒲公英biopharma微信群：

单个个体可以说有些像，不过中药A和B可以混在一起一批做出来，细胞A就是A，B就是B，这方面感觉差别还是很大的，还有一点就是细胞在整个制备过程他是活的，在控制上面可变因素就更多了

蒲公英

乌江鱼0108 发表于 2022-1-19 15:11
这是想贬低细胞治疗产品吗？
细胞治疗代表的是未来的医学发展方向之一，疗效也是比同为免疫治疗的单克隆抗 ...

哪里有资格贬低谁，细胞产品也好，中药也好，都是比较难的领域，未来，只能交给未来了
细胞治疗和中药，我们都还有太长的路要走

蒲公英

永春膏药-小戴 发表于 2022-1-19 09:09
表面是相似的，内涵完全不一样：
安全性：细胞类，那是一针见血的，中药类，吃不死人的；
有效性：细胞类 ...

说的好，回帖的典范

中药，也不能说吃不死人，就是速度太慢，而不是一针见血。中药也是高科技吧，甚至可能比活体的控制科技含量更高

永春膏药-小戴

蒲公英 发表于 2022-1-19 17:28
说的好，回帖的典范

中药，也不能说吃不死人，就是速度太慢，而不是一针见血。中药也是高科技吧，甚至 ...

中药现代化，任重而道远。

lshiyao

细胞治疗：能从科学机理上讲清；在患者的使用上，有足够的数据来支持。对于中医，没有形成一个科学的见识，没有形成条理的逻辑。两者很难联系在一起。我们要从患者的角度去考虑问题，用科学的态度去分析问题。但愿将来的中医能有更多的逻辑。

Onlyyou12345

lshiyao 发表于 2022-1-25 17:17
细胞治疗：能从科学机理上讲清；在患者的使用上，有足够的数据来支持。对于中医，没有形成一个科学的见识， ...

不管什么细胞疗法，输入人体后造成的免疫反应才是真正的未知，一个是对正常人体细胞的影响，一个是输入人体的治疗细胞会不会再次作为抗原，产生别的肿瘤应激反应，就跟刚开始注射剂一样，快是快了，出现问题没有挽救的余地，常规的口服，外用，通过人体免疫系统灭活或转化后在发生治疗作用，安全性更好一点，看样子细胞疗法就是个危重症救急用的

风停竹声静

永春膏药-小戴 发表于 2022-1-19 09:09
表面是相似的，内涵完全不一样：
安全性：细胞类，那是一针见血的，中药类，吃不死人的；
有效性：细胞类 ...

不完全对，中药的作用的广谱的，关键看用药的人，对医术要求更高；而细胞是针对性的，对医术要求相对没那么高，所以现在中医不行，主要还是因为大部分人去追求急速效应，去学西医了。