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美好的一天从菁菁早报开始
2022年01月19日 星期三
1. 两项以医疗器械作用为主的药械组合产品注册审查指导原则发布 17日，国药局发布《以医疗器械作用为主的药械组合产品》《以医疗器械作用为主的药械组合产品中药物定性定量及体外释放研究》等2项注册审查指导原则。
2. 欧盟新临床试验系统将于月底上线 欧盟新临床试验信息系统（CTIS）将于 2022 年 1 月 31 日上线，届时欧盟临床试验的实施和监督将发生根本性转变。申办人在 CTIS 中创建新的临床试验申请时，将必须提交大多数文件的两个版本，例如，试验方案、研究人员手册以及研究用药品卷宗的安全性和有效性部分。一个版本将向“公众”发布，这个版本不应包含任何个人数据。另一个“非公开”版本将仅对监管机构可见，并且可以包括姓名和签名或其他个人信息，以支持试验的评估。
3. 特殊药品审批专用章启用 日前，国家药监局网站发布《关于启用国家药品监督管理局特殊药品审批专用章的通知》，自2022年1月17日起，启用“国家药品监督管理局特殊药品审批专用章”，原“国家药品监督管理局特殊药品进出口审批专用章”同时废止。
4. “疫苗注射机器人”即将面世 日前，上海同济大学发布了国内首款自主智能无针疫苗注射机器人。据悉，这款机器人“本领”惊人——它可以自动找准人肩膀上疫苗注射的位置，采用无针注射的方式，全程无人化完成疫苗注射。目前，这款无针疫苗注射机器人仍在原型机阶段，后期进行临床验证后将真正推向市场。
近日，EMA发布了EMA/419571/2021《药品上市许可持有人与GMP反思文件》，文件重点介绍了适用于上市许可持有人（MAH）公司的GMP相关责任。文件在每个主题中解释了各项责任在实际层面上对MAH可能意味着什么，还就MAH在履行该职责时的期望给出了指导。
6. 十个品种被实名举报价格虚高 1月18日，湖南省医保局医药价格和招标采购处发布《关于对部分药品进行价格纠偏及限价挂网的通知》，对同一挂网目录内挂网价格差异较大(特别是不同时期挂网价格差异大)、价质明显不相符、相互投诉较多、被实名举报价格虚高的法莫替丁等10个药品进行价格纠偏及限价挂网。
7. FDA批准首个动物用抗体药 FDA日前批准动物制药公司Zoetis研发的NGF抗体frunevetmab的上市申请，用于治疗猫骨关节炎疼痛。这也是FDA批准的首个动物用抗体药。
8. 首个能解释结果的AI乳腺癌诊断系统面世 据美国《每日科学》杂志网站近日报道，美国杜克大学的计算机工程师和放射科医生开发了一个新型人工智能（AI）平台，可分析乳房X光扫描数据中的潜在癌性病变，以确定患者是否应该接受侵入性活检。与之前类似系统不同的是，该人工平台能够准确解释并展示其是如何得出结论的，有助医疗工作者更好地做出决策。
9. 华南最大针灸医院落户广州 日前，广州市针灸医院在广州医科大学附属中医医院（广州市中医医院）正式揭牌，华南地区最大的针灸医院正式落户广州。据了解，广州市针灸医院硬件设施完善，医院设置岭南火针室、中医整脊室、刮痧罐疗室、醒脑启阖调枢法室、烫熨灸疗室等针灸特色疗法诊室。
10.过量食用蛋白粉伤肝肾 蛋白粉的主要成分是蛋白质，是人体必需营养素之一。但是食用量超过人体需要，确实会增加肝、肾等器官的负担，对身体健康不利。《中国居民膳食营养素参考摄入量（2013版）》推荐，轻身体活动的健康成年男性每日摄入蛋白质65克，女性55克。健康人群每天250-300克主食、100-150克瘦肉、1个鸡蛋、1瓶牛奶或酸奶，100-150克豆制品，就能保证足够的蛋白质，无需额外补充蛋白粉。
【日积月累】Additionally,use of quality risk management can improve the decision making if a qualityproblem arises. 此外，如果出现质量问题，使用质量风险管理可以改善决策。--ICH Q9 《风险管理》
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发表于 2022-1-19 07:00:00
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