药械组合产品的药物部分可以是化学试剂级别的么？

mengfanshuang · 发表于 2022-1-18 08:44:22

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药械组合产品的药物起效部分可以是化学试剂级别的么？因为国内买不到对应的药物

HollowHills · 发表于 2022-1-18 09:15:34

本帖最后由 HollowHills 于 2022-1-18 09:16 编辑

不可以。买不到已上市药物就得自己按注册申报要求提供这个药物的资料

mengfanshuang · 发表于 2022-1-18 09:35:39

HollowHills 发表于 2022-1-18 09:15
不可以。买不到已上市药物就得自己按注册申报要求提供这个药物的资料

买到进口的原料药，可以么？

于文琪 · 发表于 2022-1-18 10:01:09

药械结合不是刚出了指导原则嘛

于文琪 · 发表于 2022-1-18 10:10:27

mengfanshuang 发表于 2022-1-18 09:35
买到进口的原料药，可以么？

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220117145645132.html

mengfanshuang · 发表于 2022-1-18 11:04:12

已经看了，指导原则是普遍原则，对具体的实际问题，有时候没有指导意义

轩00cad8ae · 发表于 2022-1-18 15:20:51

化学试剂级别的，会批麽？

好时光 · 发表于 2022-1-18 18:42:55

有进口的也可以的吧。如果没有，估计要自已做原料备案了。

轻叹12 · 发表于 2022-1-19 09:22:40

我也想问，有一个医药中间体找不到药用级别的。

小金库 · 发表于 2022-8-13 15:22:34

感谢分享，努力学习