讨论：细胞治疗GMP附录—第3条，细胞治疗相关规定

蒲公英

GMP细胞治疗产品附录（征求意见稿）发布了，第一版发布日期是2019年11月，2017年国内首个CAR- T受理，仅在2017-2019年期间，国内就有20多家公司提交了30多个项目申请，但是由于产品的特性性，相应的管理措施应该如何？管理尺度如何把握？一直都不太清晰。但不可否认的是，由于国内已有CAR—T产品上市，UCAR- T、CAR-NK等多项细胞治疗技术推进迅速，新技术层出不穷，国内企业的发展速度是惊人的，而且多家企业产品管线也已经临近上市阶段，在该领域的实践经验日益丰富。

本次GMP附录的推出，对于细胞治疗企业提供了更加明确的指导方向，我们本着学习+思考的原则，逐条讨论，在讨论中学习，在阅读中增加记忆，欢迎大家参与，贡献您的知识、观点和经验：

第3条【通用要求】：因细胞产品的供者材料来源于人体，其生产还应当符合国家相关规定，防止引入或传播传染病病原体。

关于细胞治疗产品的相关规定，搜索了一些，与大家分享，遗漏之处，欢迎补充：

1993年5月，《人的体细胞治疗及基因治疗临床研究杂质控制要点》，将人的体细胞治疗研究纳入《药品管理法》进行管理。

2003年3月，《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》，明确了包括体内回输体外激活的单个核白细胞建立质量评价指标，并要求伦理学参见GCP有关规定执行。

2007年10月，CFDA颁布《药品注册管理办法》，“药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》”，开展免疫细胞制品临床研究应服从药品准入审批条件。

作为医疗技术管理，各相关部门也出台了一些相关法规：

2009年，卫生部《医疗技术临床应用管理办法》

2009年，卫生部《自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术管理规范》。

2015年7月，卫计委发文取消第三类医疗技术临床应用准入审批，细胞免疫治疗未列入“限制临床应用的医疗技术”清单，文中注明“未在上述名单内的《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》其他在列技术，按照临床研究的相关规定执行”

魏则西事件之后发布了《干细胞临床研究管理办法》，后续紧跟着又出台了《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则》，

2016年， 《细胞制剂研究与评价技术指导原则》征求意见稿，并于2017年12月调整为《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》发布。

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9大方面解析GMP最新版细胞治疗产品附录

zzy012345

从这个法规出台的时间可看出，细胞治疗是从药品管理到技术管理再到药品管理的一个发展的历程

蒲公英

zzy012345 发表于 2022-1-12 14:47
从这个法规出台的时间可看出，细胞治疗是从药品管理到技术管理再到药品管理的一个发展的历程

总结到位：

1、2009年，国家卫生部首次将部分免疫细胞治疗纳入第三类医疗技术进行准入管理

2、2019年，国家局重磅发布《GMP附录-细胞治疗产品》（征求意见稿），又纳入药品管理

十年

姣妹崽

蒲公英 发表于 2022-1-12 15:33
总结到位：

1、2009年，国家卫生部首次将部分免疫细胞治疗纳入第三类医疗技术进行准入管理

这个我之前梳理过一次，着实混乱，https://www.ouryao.com/thread-650658-1-1.html

zzy012345

我也是看了版主的文章才知道的，感谢