混合时间和干燥时间是关键工艺参数吗？ 改变这两个参数是微小变更吗？为什么？

wxj3535

变更普通口服固体制剂的混合时间（粉末混合、颗粒混合）和干燥时间；变更溶液型制剂的混合时间，属于微小变更，这个问题大家怎么看？  混合时间变短影不影响混合均匀度，混合时间是不是关键工艺参数？ 干燥时间过长，影不影响杂质或有关物质？干燥时间 是不是关键工艺参数？采用终端灭菌工艺生产的无菌制剂，变更过滤步骤的工艺参数，是微小变更、中等还是重大变更？为什么？

yuanzhi780617

混合时间变短影不影响混合均匀度，燥时间过长，影不影响杂质这个是自评风险评估吧？

hetaoren

大家应该是用眼睛看的，这是我猜的啊，做不得准的。一个混合时间嘛，一个参数啦，对固体的混合均匀度没啥影响，你混1秒和混10分钟能有什么区别呢？置于液体溶解的体系更是啦，那对产品质量影响小的不就是微笑变更嘛。干燥嘛，这个就复杂了，一句两句说的清的。要具体实物具体分析的呀。无菌制剂的过滤有啥工艺参数吗？可能大概吧。是微笑变更。

wxj3535

hetaoren 发表于 2022-1-11 11:19
大家应该是用眼睛看的，这是我猜的啊，做不得准的。一个混合时间嘛，一个参数啦，对固体的混合均匀度没啥影 ...

谢谢您的建议 混合时间对混合的均匀度影响还是比较大的     过滤参数 包括 过滤压力  流速   过滤时间等

hetaoren

wxj3535 发表于 2022-1-11 11:22
谢谢您的建议 混合时间对混合的均匀度影响还是比较大的     过滤参数 包括 过滤压力  流速   过滤时间等

过滤我不懂，感觉除了膜和流速，剩下的都不是参数，只是一个监控的数值。

赤脚天使

我们是关键参数，会影响产品质量，建议做风险评估

cgycxd

是否为关键参数，用数据说话，不是靠个人定义是微小还是重大偏差。

雨天115

关键工艺变更、工艺过程控制参数放宽得算重大变更。除非有充分的数据支持放宽过程控制对产品没有实质性的影响，可为中等变更。
如果工艺控制参数不影响产品的关键质量属性，且产品检测结果未超出质量标准，可为微小变更。
你这个混合时间影响产品的均一性，干燥时间影响产品的水分，都算关键质量属性，那时间参数就属于关键工艺参数了，这个至少得是中等变更吧。

余生很贵，请别

不管微小还是中等，该做的研究工作都得做。需要研究结果去证明你这变更时微小变更。