请教大家辐射灭菌问题。

along9833

请问大家，国家允许中药制剂进行辐射吗？中药制剂生产中发现微生物超标进行辐射处理，这东西可以写入文件吗？国家有没有什么特殊要求。大家都是如何处理的，例如，突然停电，放假等原因造成产品非正常被微生物污染，都怎么处理。

along9833

呵呵，国家给自己弄的坑吧了。中国几千年的中医药文化，弄成现在西不西，中不中。有些走极端了。药物研究是必须的，国家应该考虑升级处方，植物提取发展很迅猛。

王兴来

理论上这是一个碰不得的问题，如果写入文件那就需要考虑辐照对产品质量的影响、辐照残留的影响、具体可以参照：八几年的卫生部有一个文件，有几种药材和含有这些药材的产品是不允许辐照的，我就记得有秦艽，其他的记不清了，再者辐照残留国家出过一个检验标准，收腹收录药典了，可以自己查询下；

也需要咨询下省局，多数地方是避而不谈的

along9833

谢谢，由于产品原药材入药，，不辐射没有办法合格，看到药检所对辐射之类灭菌文件也不多。看来还是不要写进入的好。

罗伊鲱

https://www.dxy.cn/bbs/newweb/pc/post/18460435

https://www.ouryao.com/thread-173097-1-1.html

https://www.ouryao.com/thread-280428-1-1.html

https://www.ouryao.com/thread-642346-1-1.html

along9833

谢谢所长，参考学习下。估计国内企业根本就没有研究过辐射计量问题。很早以前就对比过辐射对产品含量对影响。

along9833

主要是没有时间和精力进行着方面研究。，最多就是监控下成品质量。

hetaoren

挑个刺，产品有正常被微生物污染的？

along9833

hetaoren 发表于 2022-1-10 09:50
挑个刺，产品有正常被微生物污染的？

原料药粉碎入药，谁家药材物生物不超标？生产必要按照GMP规定走的。除过想关门。就是大肠杆菌有些难灭，怕辐射超计量影响产品，回来除了微生物还要对图谱。

hetaoren

along9833 发表于 2022-1-10 14:56
原料药粉碎入药，谁家药材物生物不超标？生产必要按照GMP规定走的。除过想关门。就是大肠杆菌有些难灭， ...

看你说的，生粉入药你不控制微生物能行？你想最终用辐照灭菌，那你就得做详细的研究，如果药品的临床试验品的工艺没有辐照灭菌，你变更工艺，怕是得从做临床。

along9833

hetaoren 发表于 2022-1-10 15:02
看你说的，生粉入药你不控制微生物能行？你想最终用辐照灭菌，那你就得做详细的研究，如果药品的临床试验 ...

都呵呵，全国企业心照不宣。的模式。

hetaoren

along9833 发表于 2022-1-10 19:15
都呵呵，全国企业心照不宣。的模式。

都不做，那这只能心照不宣下去了

yiziyuanwang

along9833 发表于 2022-1-10 14:56
原料药粉碎入药，谁家药材物生物不超标？生产必要按照GMP规定走的。除过想关门。就是大肠杆菌有些难灭， ...

部分药材在前端处理过程中，可以达到微生物限度，不能以偏概全。

along9833

呵呵，你说的含糖少的，和生产工艺有可以灭菌要求的。工艺不同，肯定方式不同。没有人原因多花钱去辐射。再说质量负责人又不是傻子。

曹卫卫

心照不宣，大家都懂