非无菌液体变更盖子垫片不变

含笑半步癫 · 发表于 2021-12-27 13:26:20

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请问一下，口服液液体制剂，盖子由易刺铝盖变更为铝塑组合盖，登记状态为A。垫片材质保持不变。这种变更应该做些什么工作？
虚心求教，谢谢各位指点。

小斌12 · 发表于 2021-12-27 13:40:07

发起变更
进行风险评估分析影响
如：
1、设备：轧盖设备是否能够满足，是否需要增加模具，轧盖效果是否满足，是否经过验证啥的
2、物料：新的铝盖是否符合要求，是否是合格供应商啥的
3、文件：是否涉及文件内容的修订或新增文件啥的；是否影响注册状态啥的..
......

含笑半步癫 · 发表于 2021-12-27 13:48:32

小斌12 发表于 2021-12-27 13:40
发起变更
进行风险评估分析影响
如：

谢谢您的回复。
主要是根据指导原则来讲，这种我有点分不清按照中等来还是算微小变更。
直接接触药品的就是垫片，但是外面的盖子算哪种？

swylove1987 · 发表于 2021-12-27 14:10:01

按照变更指导原则微小变更进行研究。

[口服液] 非无菌液体变更盖子垫片不变