非无菌制剂空调验证再确认周期你们是多少？

R3771b24c · 发表于 2021-12-27 09:47:03

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各位同仁，非无菌制剂空调验证再确认周期你们定的多久？

kc1711422001 · 发表于 2021-12-27 09:53:12

every year

黑喵警长 · 发表于 2021-12-27 09:55:29

过FDA 欧盟一年。GMP 化药 3年中药5年

十斤氨基酸 · 发表于 2021-12-27 10:11:40

风险评估。3年做全套项目确认，每年做关键项确认。

多多多1 · 发表于 2021-12-27 10:44:27

我们之前好像非无菌和无菌得都是2年一次，原料药

lunmulunmu · 发表于 2021-12-27 13:27:52

看产品、看空调设施的质量、看维护保养情况、看使用频次、看检测结果等等评价一下

R3771b24c · 发表于 2021-12-27 17:36:33

kc1711422001 发表于 2021-12-27 09:53
every year

非无菌可以根据风险评估延长

R3771b24c · 发表于 2021-12-27 17:36:55

黑喵警长发表于 2021-12-27 09:55
过FDA 欧盟一年。GMP 化药 3年中药5年

欧盟和FDA有法规要求吗？

R3771b24c · 发表于 2021-12-27 17:37:42

十斤氨基酸发表于 2021-12-27 10:11
风险评估。3年做全套项目确认，每年做关键项确认。

你们高效更换周期呢？

R3771b24c · 发表于 2021-12-27 17:38:10

多多多1 发表于 2021-12-27 10:44
我们之前好像非无菌和无菌得都是2年一次，原料药

做的评估？

R3771b24c · 发表于 2021-12-27 17:38:33

lunmulunmu 发表于 2021-12-27 13:27
看产品、看空调设施的质量、看维护保养情况、看使用频次、看检测结果等等评价一下

也是风险评估吗？

十斤氨基酸 · 发表于 2021-12-27 17:54:28

R3771b24c 发表于 2021-12-27 17:37
你们高效更换周期呢？

高效更换周期看厂家指导值，一般是3-5年全换，每年做高效检漏，漏了就换。

R3771b24c · 发表于 2021-12-28 08:10:01

十斤氨基酸发表于 2021-12-27 17:54
高效更换周期看厂家指导值，一般是3-5年全换，每年做高效检漏，漏了就换。

谢谢

多多多1 · 发表于 2021-12-28 08:25:45

R3771b24c 发表于 2021-12-27 17:38
做的评估？

对，以前是一年，后面用的年度回顾的数据分析评估，延长到2年

[确认&验证] 非无菌制剂空调验证再确认周期你们是多少？