一次性使用医疗用品参考标准及性能指标

石义松

一次性使用医疗用品，如检查手套，问题如下：（1）本来参考GB 15980-1995，但该标准已作废，现如今该参考谁？
（2）作为消毒级的检查手套，该如何定义性能指标（微生物指标和环氧乙烷残留量）的值？

（3）微生物指标中细菌菌落总数和初始污染菌是否都要有？
（4）假如产品技术要求中有初始污染菌或者消毒效果监测这样类似的指标，初始污染菌需要消毒前的产品，消毒效果监测需要用到生物指示剂，自己公司可以检，但是送去第三方检测，这样不好操作，该如何实施？


补充内容 (2021-12-24 09:52):
按照无菌产品，初始污染菌未写到技术要求中，我的想法是：现在我定义该产品性能指标，细菌菌落总数≤20cfu/g，大肠菌群不得检出，致病性化脓菌不得检出，真菌不得检出，环氧乙烷残留量≤10ug/g

才女筱沐

首先，初始污染、微生物限度、生物负载这三个概念你搞明白那么你第三个问题就迎刃而解了，简单的说，一般无菌产品用初始污染描述。非无菌产品用微生物限度描述，另外你的问题2我是有点搞不明白，提到了环氧乙烷残留量，我理解就是无菌产品，但是前面又说到微生物指标？所以你先描述清楚你的产品，你是无菌手套还是有微生物限度要求的非无菌手套

warsong

检查手套有国标

好的

才女筱沐 发表于 2021-12-24 08:39
首先，初始污染、微生物限度、生物负载这三个概念你搞明白那么你第三个问题就迎刃而解了，简单的说，一般无 ...

gb15979有环氧乙烷消毒。10三次方

好的

你看看gb15979-2002

才女筱沐

好的 发表于 2021-12-24 09:27
gb15979有环氧乙烷消毒。10三次方

那就是说你的有微生物限度要求的非无菌产品

石义松

才女筱沐 发表于 2021-12-24 08:39
首先，初始污染、微生物限度、生物负载这三个概念你搞明白那么你第三个问题就迎刃而解了，简单的说，一般无 ...

公司生产的检查手套产品属于用环氧乙烷消毒的消毒产品（一类医疗器械），我该如何定义性能指标

好的

才女筱沐 发表于 2021-12-24 09:37
那就是说你的有微生物限度要求的非无菌产品

微生物限度肯定是非无菌产品的

石义松

好的 发表于 2021-12-24 09:29
你看看gb15979-2002

公司产品检查手套属于一类医疗器械，经环氧乙烷消毒的消毒级产品，我看了15979，我的理解是消毒产品：初始污染菌≤10000cfu/g，细菌菌落总数≤20cfu/g，大肠菌群不得检出，致病性化脓菌（绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）不得检出，真菌不得检出，环氧乙烷残留量≤250ug/g,不知道这样定义性能指标有没有问题，问题就是消毒产品我需不需要把初始污染菌定义在技术要求中，还有环残，在以前的15980是≤10ug/g，15979又变成了250ug/g，这个我又该如何选择

龙的一天

消毒级，参照照GB15979-2002

好的

石义松 发表于 2021-12-24 09:45
公司产品检查手套属于一类医疗器械，经环氧乙烷消毒的消毒级产品，我看了15979，我的理解是消毒产品：初 ...

你要是采用gb15979那环残肯定按250来，至于初始污染菌这个不是产品的最终指标，是在用环氧乙烷消毒前测的数据，我觉得应该不需要写在技术要求里。

3075589379

要看是什么产品，标准适不适用。先把这个问题搞清楚，再定指标。
按15979中第3部分的定义，这个标准是不适用医用手套的。如果你的产品是医用手套，就按医用手套的国标，10213或7543。

神经蛙bms

3075589379 发表于 2021-12-24 10:25
要看是什么产品，标准适不适用。先把这个问题搞清楚，再定指标。
按15979中第3部分的定义，这个标准是不适 ...

国标没有写微限吧

Haiqwert

一类不是不可以灭菌么？

efofe

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