隔离器和灌装机

小胖子和小瘦子 · 发表于 2021-12-22 15:24:48

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请问，隔离器如何进行批次间清洁呢？如何安装部件呢？有知道流程得么？

再请教一下，时间--压力方式灌装方式和蠕动泵灌装方式有什么区别吗？

小斌12 · 发表于 2021-12-22 15:35:38

隔离器批与批之间我知道的（实际有这么干的）有两种方式：
一种是每批都重新清洁、VHP灭菌，每批都清洁灭菌，就没啥好纠结的..
一种是同品种连续生产几批，批间不对器具进行清洁，直接接触的灌装针、硅胶管、灌装袋使用一次性的...主要的风险点是时间跨度比较长，如果生产结束后发现腔体泄漏率不行或者手套破损、环测异常等问题，就难办了，而且存在各批生产剩余的瓶子、胶塞等难以清离等问题

小胖子和小瘦子 · 发表于 2021-12-22 15:49:29

小斌12 发表于 2021-12-22 15:35
隔离器批与批之间我知道的（实际有这么干的）有两种方式：
一种是每批都重新清洁、VHP灭菌，每批都清洁灭 ...

第二种的SU，每批换一次吧？

重新清洁后，需要将Autolave灭菌后的部件怎么弄进隔离器中呢？

小斌12 · 发表于 2021-12-22 16:00:47

我们是双层呼吸袋包裹直接接触（产品或内包材）的器具，然后脱第一次包装进入隔离器，脱第二层包装安装到使用点，然后随隔离器VHP灭菌
第二种的SU，通过RTP阀可以进行更换，每批换一个

过氧化氢（VHP） · 发表于 2021-12-23 09:07:39

时间压力在BFS上用的多，用于流动性好的产品，蠕动泵应用范围比较广，看你的需求！

过氧化氢（VHP） · 发表于 2021-12-23 09:10:47

隔离器建议采用加传递舱的，如果你们产品批次较多而且是是单舱体的，可以后期加装RTP！

悬浮粒子 · 发表于 2022-7-16 22:11:20

正常的器具清洗灭菌后双层呼吸袋包装，然后转移至隔离器内拆包安装，隔离器进行生物净化

悬浮粒子 · 发表于 2022-7-16 22:17:21

关于时间压力法分装，通过控制液体产品分装过程中的时间和压力，实现定量精确分装，该方法无需抽吸产品，对产品无任何挤压，没有可产生磨损的部件等特点，特别适用于易结晶，不耐受剪切力或摩擦挤压的各类产品，例如：胰岛素、大分子蛋白等；时间压力法在某些房间弥补了柱塞泵或是蠕动泵的一些缺点，是整个液体分装系统中不可缺少的一部分。-------摘自星德科企刊 2022.06期

悬浮粒子 · 发表于 2022-7-16 22:18:35

小斌12 发表于 2021-12-22 16:00
我们是双层呼吸袋包裹直接接触（产品或内包材）的器具，然后脱第一次包装进入隔离器，脱第二层包装安装到使 ...

我们买的隔离器暂未投入使用，想请教下您这边器具脱包安装是在隔离器内清洁后安装，还是安装后再清洁，然后开启VHP

小斌12 · 发表于 2022-7-16 22:24:58

悬浮粒子发表于 2022-07-16 22:18
我们买的隔离器暂未投入使用，想请教下您这边器具脱包安装是在隔离器内清洁后安装，还是安装后再清洁，然后开启VHP

我们是清洁后安装，器具是先湿热灭菌再安装，安装后立即VHP

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悬浮粒子 · 发表于 2022-7-16 22:58:30

小斌12 发表于 2022-7-16 22:24
我们是清洁后安装，器具是先湿热灭菌再安装，安装后立即VHP

隔离器内部的清洁影响VHP的效果，安装的过程会不会引入微粒之类的，你们是关门通过手套安装吗还是敞开门的

小斌12 · 发表于 2022-7-18 10:15:48

悬浮粒子发表于 2022-7-16 22:58
隔离器内部的清洁影响VHP的效果，安装的过程会不会引入微粒之类的，你们是关门通过手套安装吗还是敞开 ...

我了解的有几种方式：
第一种：用双层呼吸袋湿热灭菌后保留1层呼吸袋包装，传入隔离器使用点附近，然后隔离器VHP灭菌，灭菌后进行拆包及安装操作。这种方式最主要的问题是安装操作及调整都比较困难，一旦存在问题，可能导致生产无法顺利进行；
第二种：用双层呼吸袋湿热灭菌后，脱除一层包装进入隔离器，脱除第二层包装安装在使用点后立即VHP灭菌，这种方式主要的问题是器具存在短时间的暴露，可以考虑装配的时候把隔离器的风机开起来保护一下。
第三种：用VHP传递窗传递，隔离器VHP灭菌后，器具再使用VHP传递窗灭菌传入。

悬浮粒子 · 发表于 2022-7-18 11:02:54

小斌12 发表于 2022-7-18 10:15
我了解的有几种方式：
第一种：用双层呼吸袋湿热灭菌后保留1层呼吸袋包装，传入隔离器使用点附近，然后 ...

均可以，感觉无传递窗的隔离器，用方法2较好，方法1不便于装配，另外呼吸袋内还有残留，谢谢

补充内容 (2022-7-19 10:15):
您好，另请教下，你们在使用隔离器时，会存在平皿脱包的PE袋，或者其它脱包的袋子，这些袋子是存放在隔离器内吗，还是RTP口传出，存放的位置大概在哪

Smile1234567813 · 发表于 2023-3-7 21:21:50

小斌12 发表于 2021-12-22 15:35
隔离器批与批之间我知道的（实际有这么干的）有两种方式：
一种是每批都重新清洁、VHP灭菌，每批都清洁灭 ...

隔离器也是需要做无菌时效性验证的，模拟灌装的时候可以进行多批次的灌装，并且按照最多的操作进行干扰。

Smile1234567813 · 发表于 2023-3-7 21:24:23

小斌12 发表于 2021-12-22 15:35
隔离器批与批之间我知道的（实际有这么干的）有两种方式：
一种是每批都重新清洁、VHP灭菌，每批都清洁灭 ...

小斌老师，我想请教一下，如果我一个隔离器对应两台冻干机，第一天进料第一台，第二天进料第二台。那么我灌装机和储液管可以怎么处理呢？

Smile1234567813 · 发表于 2023-3-7 21:29:04

悬浮粒子发表于 2022-7-18 11:02
均可以，感觉无传递窗的隔离器，用方法2较好，方法1不便于装配，另外呼吸袋内还有残留，谢谢

补充内容 ( ...

隔离器内部可以放置废弃物不锈钢篮子，还有培养皿的呼吸带也要放。

Smile1234567813 · 发表于 2023-3-8 14:53:42

Smile1234567813 发表于 2023-3-7 21:24
小斌老师，我想请教一下，如果我一个隔离器对应两台冻干机，第一天进料第一台，第二天进料第二台。那么我 ...

小斌老师，像这种情况，是不是最好还是把灌装段隔离器停掉，将灌针，缓存罐，进行离线灭菌后，再按照，隔离器VHP，进行第二天生产。

小金库 · 发表于 2023-4-28 22:08:24

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