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[确认&验证] 部分PDA验证合集

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药徒
发表于 2021-12-17 15:58:48 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 歪把子 于 2021-12-22 14:14 编辑

大家一起学习

中文-PDA TR1 湿热灭菌验证2007增补中文.pdf

883.95 KB, 下载次数: 490

中文-PDA TR26液体的除菌过滤.pdf

881.37 KB, 下载次数: 348

中文-PDA TR30最终湿热灭菌参数放行.pdf

307.26 KB, 下载次数: 311

中文-PDA TR44--无菌过程质量风险管理(中文)2008增补版.pdf

9.05 MB, 下载次数: 365

中文-PDA TR68 预防和管理药品短缺基于风险的方法.pdf

1.11 MB, 下载次数: 300

中文-PDATR4 注射用水的概念设计.pdf

440.11 KB, 下载次数: 313

中英文 PDA TR70.pdf

1.67 MB, 下载次数: 294

中英文-PDA TR03 干热灭菌验证.pdf

962.96 KB, 下载次数: 333

中英文-PDA TR22 无菌工艺模拟.pdf

1.29 MB, 下载次数: 346

中英文-PDA TR29 清洁验证的考虑要点 (1).pdf

2.03 MB, 下载次数: 379

中英文-PDA TR29 清洁验证的考虑要点.pdf

2.03 MB, 下载次数: 361

中英文-PDA TR33 可选择的和快速的微生物检测方法的评价验证与执行.pdf

1.83 MB, 下载次数: 291

中英文-PDA TR39 温度受控药物指南:通过运输环境来维护对温度敏感的药物的质量.pdf

810.24 KB, 下载次数: 306

中英文-PDA TR48 湿热灭菌系统:设计、调试、运行、确认和维护.pdf

2.37 MB, 下载次数: 336

中英文-PDA TR49 生物制品清洁验证考虑要点.pdf

1.33 MB, 下载次数: 338

中英文-PDA TR54 药品和生物制品生产操作的质量风险管理实施.pdf

1.63 MB, 下载次数: 323

中英文-PDA TR59 生产监测用统计学方法使用.pdf

2.67 MB, 下载次数: 345

中英文-PDA TR60 工艺验证:生命周期方法.pdf

4.94 MB, 下载次数: 390

中英文-PDA TR61 在线蒸汽.pdf

2.48 MB, 下载次数: 310

中英文-PDA TR62 人工无菌工艺规范建议.pdf

1.11 MB, 下载次数: 330

中英文-PDA TR65 技术转移 (1).pdf

1.48 MB, 下载次数: 308

中英文-PDA TR65 技术转移.pdf

1.48 MB, 下载次数: 343

中英文-PDA TR70 无菌生产设施的清洁消毒程序原理.pdf

1.47 MB, 下载次数: 356

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药徒
发表于 2021-12-18 08:13:21 | 显示全部楼层
感谢楼主无私奉献
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药徒
发表于 2021-12-19 13:02:52 来自手机 | 显示全部楼层
文件打不开呀 怎么打开呢
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药士
发表于 2021-12-17 16:02:43 | 显示全部楼层
是PDA不是FDA

点评

这个你还回复一下。 ta这个分享,你参与了部分翻译。感谢。  发表于 2021-12-22 14:16
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药徒
发表于 2021-12-17 16:07:32 | 显示全部楼层
感谢楼主无私奉献
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发表于 2021-12-17 16:09:22 | 显示全部楼层
感谢楼主无私奉献
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药生
发表于 2021-12-17 17:01:43 | 显示全部楼层
美国注射剂协会和美国食品药品监督管理局
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药徒
发表于 2021-12-17 17:10:25 | 显示全部楼层

每天学习,偶尔进步
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药徒
发表于 2021-12-18 08:21:52 | 显示全部楼层
感谢分享!
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药徒
发表于 2021-12-18 09:47:31 | 显示全部楼层
谢谢楼主知识总结
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发表于 2021-12-18 13:29:26 | 显示全部楼层
感谢楼主无私奉献
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药徒
发表于 2021-12-18 13:46:10 | 显示全部楼层
学习学习,谢谢分享
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药徒
发表于 2021-12-18 16:18:01 | 显示全部楼层

谢谢楼主知识总结
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发表于 2021-12-20 08:29:52 来自手机 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2021-12-20 08:35:06 | 显示全部楼层

感谢分享!
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发表于 2021-12-20 09:06:45 | 显示全部楼层


谢谢楼主知识总结
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药徒
发表于 2021-12-20 13:12:00 | 显示全部楼层
谢谢楼主知识总结
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发表于 2021-12-20 13:12:10 | 显示全部楼层
谢谢分享,下来学习一下。
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药徒
发表于 2021-12-20 13:45:25 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享,学习了
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药徒
发表于 2021-12-20 15:03:04 | 显示全部楼层
感谢分享,学习学习
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