专职检验人数

hank_zhang · 发表于 2021-12-17 09:10:47

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在申请医疗器械许可证时，老师要求专职检验人员不少于2人。我司比较小（总人数在10左右），只有1名专职检验人员和1名专职的质量经理（负责复核和放行），这样可以吗？

云飞扬ghy · 发表于 2021-12-17 13:08:09

本帖最后由云飞扬ghy 于 2021-12-17 13:13 编辑

我又去看了一下《医疗器械生产质量管理规范检查指南》，我的理解是不能以公司小原因确定企业只有一名专职检验人员，专职检验人员人数是由这个专职检验人员的工作量确定的，那种一眼看上去明显不是一个人无法完成的工作内容，你让一个人去做，肯定是有问题的。如果有上述问题，企业应该去招人，而不是想着如何和监管人员沟通这个可不可以。

王若竹 · 发表于 2021-12-17 09:36:07

根据公司业务量和产品性质来定，无菌医疗器械，一般最少得2人，否则根本忙不过来，一个人肯定是做假记录，老师都是过来人，心里明白得很，如果不涉及洁净区，人员可以减少，但前提还是看产品性质和业务量。

714955898 · 发表于 2021-12-17 09:16:13

应该可以

hoyingpang · 发表于 2021-12-17 09:29:34

同问！初创公司...留个爪

iPod · 发表于 2021-12-17 09:36:26

1. 这个检验员和质量经理都要有检验能力
2. 对于初创公司，这样的配置一般可以。关键还是要做好沟通。

zqtcqy · 发表于 2021-12-17 09:51:13

公关到位，一个检验员一个经理（需会检验技能）足够。公关不到位的话，最好检验人员2名（不包括经理

）

好学习天向上 · 发表于 2021-12-17 09:55:09

法规没有硬性规定的话，初创公司任务量不大的情况下，我觉得是可以的

神经蛙bms · 发表于 2021-12-17 10:03:33

这帮专家嘴一张就胡说，企业成本无限增加

asan16888 · 发表于 2021-12-17 11:12:53

质量经理要有检验的能力，不然要配置多一个人

james175cm · 发表于 2021-12-17 11:18:08

检验、复核、批准，这么来协调的问题

luknqqnuq1 · 发表于 2021-12-17 11:30:53

王若竹发表于 2021-12-17 09:36
根据公司业务量和产品性质来定，无菌医疗器械，一般最少得2人，否则根本忙不过来，一个人肯定是做假记录， ...

支持一下

最好能明确公司的产品类型，大家才好具体分析

宣议 · 发表于 2021-12-17 11:44:45

质量经理具有检验能力这样应该是可以的

小新1234 · 发表于 2021-12-17 12:02:08

如果另外有质量负责人放行的话，应该可行。

吉月十日 · 发表于 2021-12-17 12:58:31

质量部经理有检验能力有检验证书就可以

我是vvv · 发表于 2021-12-17 14:00:30

质量经理也是专职检验人员，那就有2名专职的检验人员了，一些简单不耗时的实验可以由质量经理来完成，复核实验员，审批还是质量经理

我是vvv · 发表于 2021-12-17 14:01:54

我是vvv 发表于 2021-12-17 14:00
质量经理也是专职检验人员，那就有2名专职的检验人员了，一些简单不耗时的实验可以由质量经理来完成，复核 ...

注意文件上规定得说清楚实验人、复核人、批准人

hank_zhang · 发表于 2021-12-17 14:45:46

谢谢诸位的意见，公司初创，做有源医疗器械的，二类，检验量不是很大。

kestrelss · 发表于 2021-12-17 15:22:28

一个检验，一个复核，一个放行，两个人就是批准放行自己复核的产品？不合适吧

依然星期三 · 发表于 2021-12-17 16:04:04

云飞扬ghy 发表于 2021-12-17 13:08
我又去看了一下《医疗器械生产质量管理规范检查指南》，我的理解是不能以公司小原因确定企业只有一名专职检 ...

强烈认同！

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