蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 999|回复: 21
收起左侧

请问有国家外校设备清单吗?

[复制链接]
药徒
发表于 2021-12-13 11:14:12 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
我们公司有万分之一天平,是带有内校功能的,能一直用内校来校准吗?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-12-13 11:41:01 | 显示全部楼层
内校无法满足溯源性的要求吧,如果设备用来出具具有公信力的数据,要满足溯源性要求,需要精度更高的仪器进行校准。
回复

使用道具 举报

发表于 2021-12-13 13:10:50 | 显示全部楼层
有这样的清单吗?
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2021-12-13 18:32:12 | 显示全部楼层
你那个叫校正,不叫校准。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-12-14 09:47:48 | 显示全部楼层
你说的那个“内校功能”并不是我们常说的内部校准的意思,不具备测量溯源中所说的【校准】的效力。
所以,需要送外部有资质机构作校准,或者你们内部建立校准能力(不推荐,事倍功半)。
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2021-12-14 10:00:37 | 显示全部楼层
质量部的天平还是研发的天平?我们公司研发的设备能不校准就不校准。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2021-12-14 13:44:05 | 显示全部楼层
hetaoren 发表于 2021-12-14 10:00
质量部的天平还是研发的天平?我们公司研发的设备能不校准就不校准。

为啥研发的可以不校准呢?飞检查了咋整呢

点评

研发为什么要遵循GMP呢?GMP管的是工业生产,把研发圈进去,会束缚研发的发挥。  详情 回复 发表于 2021-12-15 08:03
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2021-12-14 13:45:13 | 显示全部楼层
49881626@qq.com 发表于 2021-12-13 11:41
内校无法满足溯源性的要求吧,如果设备用来出具具有公信力的数据,要满足溯源性要求,需要精度更高的仪器 ...

第三方出证书的时候是用的我们仪器内校来检测的,然后就出证书了,这个算溯源吗

点评

啥仪器呀,学习一下  详情 回复 发表于 2021-12-15 08:15
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2021-12-14 13:46:09 | 显示全部楼层
宏哥 发表于 2021-12-14 09:47
你说的那个“内校功能”并不是我们常说的内部校准的意思,不具备测量溯源中所说的【校准】的效力。
所以, ...

那就是等一年一次校准就行了对吗?内部需要周期性的进行确认吗?例如建立校准表之类的?
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2021-12-14 13:46:47 | 显示全部楼层
feignte 发表于 2021-12-13 18:32
你那个叫校正,不叫校准。

哦哦哦,校正!那我们需要校正吗?还是一年一次就行了

点评

按照国家规定,把仪器仪表进行第三方校准。而且,使用过程中,应该按照计量物品的大小及称量范围对仪器进行校准,叫校正也行,一般开机预热就要自己做校准后才能使用。这一套操作应该有相应的管理规程或者sop。你查  详情 回复 发表于 2021-12-15 08:10
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2021-12-14 13:54:27 | 显示全部楼层
扬帆vwl 发表于 2021-12-13 13:10
有这样的清单吗?

有一个滴,叫中国人民共和国强制检定的工作计量目录
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-12-14 20:48:08 | 显示全部楼层
吱977f3c07 发表于 2021-12-14 13:46
那就是等一年一次校准就行了对吗?内部需要周期性的进行确认吗?例如建立校准表之类的?

一般都是一年一校,但也需要看设备的使用频率。在有明确的校准周期情况下,校准效期内不需要额外的做内部确认;不过在外校返回时需要做一下验收,主要是核对一下校准报告,确认一下设备是否确实完成了校准以及校准后满足使用要求。

点评

贵公司电子天平在使用前都不校准吗?方便说一下什么公司吗?以后不买贵公司产品了。  详情 回复 发表于 2021-12-15 08:11
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2021-12-15 08:03:43 | 显示全部楼层
吱977f3c07 发表于 2021-12-14 13:44
为啥研发的可以不校准呢?飞检查了咋整呢

研发为什么要遵循GMP呢?GMP管的是工业生产,把研发圈进去,会束缚研发的发挥。
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2021-12-15 08:10:19 | 显示全部楼层
吱977f3c07 发表于 2021-12-14 13:46
哦哦哦,校正!那我们需要校正吗?还是一年一次就行了

按照国家规定,把仪器仪表进行第三方校准。而且,使用过程中,应该按照计量物品的大小及称量范围对仪器进行校准,叫校正也行,一般开机预热就要自己做校准后才能使用。这一套操作应该有相应的管理规程或者sop。你查查吧,一般有GMP体系就有这文件,文件怎么规定你就得怎么做。
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2021-12-15 08:11:24 | 显示全部楼层
宏哥 发表于 2021-12-14 20:48
一般都是一年一校,但也需要看设备的使用频率。在有明确的校准周期情况下,校准效期内不需要额外的做内部 ...

贵公司电子天平在使用前都不校准吗?方便说一下什么公司吗?以后不买贵公司产品了。
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2021-12-15 08:15:57 | 显示全部楼层
吱977f3c07 发表于 2021-12-14 13:45
第三方出证书的时候是用的我们仪器内校来检测的,然后就出证书了,这个算溯源吗

啥仪器呀,学习一下
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-12-15 08:50:44 | 显示全部楼层
hetaoren 发表于 2021-12-15 08:11
贵公司电子天平在使用前都不校准吗?方便说一下什么公司吗?以后不买贵公司产品了。

我相信到你的水平,应该能理解我说的问题点是什么。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-12-15 09:34:45 | 显示全部楼层
公司自己做内部校准很麻烦的吧。
我没有完全接触过哈,不过按照我有工作过的一个公司来说,它是有一个专门的实验室和计量部门,用于内部校准的仪器都要做检定,同时有专门的实验室放置,对温湿度都有要求。人员也要有相应的资格证书。
总的来说,还是委托给计量所更方便一些。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-12-15 09:38:40 来自手机 | 显示全部楼层
度量衡是强捡吧,这个没的讨论啊
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2021-12-20 10:29:20 | 显示全部楼层
hetaoren 发表于 2021-12-15 08:15
啥仪器呀,学习一下

梅特勒的M105好像
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  京ICP证150354号  互联网药品信息服务证书编号: (京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-9-22 20:28

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表