初始污染菌

zhuxiujuan · 发表于 2021-12-10 15:55:37

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请问初始污染菌检测周期GMP哪里有规定？灭菌剂量的审核规定哪里可以查到？

zhuxiujuan · 发表于 2021-12-14 15:01:29

thinkpower 发表于 2021-12-14 10:48
这个不能割裂来看，目前无菌产品做初始污染菌除了侧面反应生产过程外，主要是为灭菌提供依据，因此，无菌医 ...

医疗器械7.20.2是GMP吗？

自由a · 发表于 2021-12-10 16:18:34

1.GMP里面只规定了要监测初始污染菌，制定可接受标准，没有规定检测周期
2.但是辐照灭菌的标准里面规定了初始污染菌的检测频率要求，见GB18280.1第12条
3.灭菌剂量的审核规定也是见GB18280.1第12条

zhuxiujuan · 发表于 2021-12-13 09:28:03

自由a 发表于 2021-12-10 16:18
1.GMP里面只规定了要监测初始污染菌，制定可接受标准，没有规定检测周期
2.但是辐照灭菌的标准里面规定了 ...

谢谢.

thinkpower · 发表于 2021-12-14 10:48:48

这个不能割裂来看，目前无菌产品做初始污染菌除了侧面反应生产过程外，主要是为灭菌提供依据，因此，无菌医疗器械7.20.2中规定了灭菌再确认的方式和规定，侧面也就说明初始污染菌验整周期

thinkpower · 发表于 2021-12-14 15:27:26

zhuxiujuan 发表于 2021-12-14 15:01
医疗器械7.20.2是GMP吗？

大哥，你说的是药品还是器械？

zhuxiujuan · 发表于 2021-12-15 09:20:59

thinkpower 发表于 2021-12-14 15:27
大哥，你说的是药品还是器械？

医疗器械。我不懂啊，7.20.2是医疗器械规定？

thinkpower · 发表于 2021-12-15 09:30:11

zhuxiujuan 发表于 2021-12-15 09:20
医疗器械。我不懂啊，7.20.2是医疗器械规定？

无菌医疗器械生产质量规范现场检查指导原则

zhuxiujuan · 发表于 2021-12-15 15:13:39

thinkpower 发表于 2021-12-15 09:30
无菌医疗器械生产质量规范现场检查指导原则

好的谢谢