医疗器械 无菌测试和初始污染菌测试的目的（是否重复测试了）

保机

请问一下大家，在三类医疗器械中，无菌测试和初始污染菌测试是不是有重复测试了。

个人理解：初始污染菌是为了测试生产环境的洁净程度，达到了灭菌工艺验证时的状态，从而证明在该灭菌参属下的灭菌有效性。
但是实际一般一个批次的产品生产出来了，是会有EPCD，同时会进行无菌测试的。假设说这两个结果都是合格的，是不是可以不用再做初始污染菌测试了。
或者说即使初始污染菌测试不合格，但是我无菌测试是合格的，那也就是产品达到了无菌状态了。

还是说，无菌测试也只是抽样测试，再加上一个初始污染菌测试，以及灭菌的参数放行，综合评估更能说明产品的无菌性？
又或者说无菌测试合格，但是初始污染菌超标，这种情况要怎么处理呢？

欢迎各位大佬指正交流，谢谢！

依然星期三

初始污染菌是对你灭菌前产品生物负载进行的测试，如果生物负载过高，可能导致灭菌不合格。
初始污染菌属于中间过程控制，无菌检测的是属于放行检测，一般情况下中控不合格，就送产品合格也不得放行。

保机

依然星期三 发表于 2024-11-15 11:14
初始污染菌是对你灭菌前产品生物负载进行的测试，如果生物负载过高，可能导致灭菌不合格。
初始污染菌属于 ...

初始污染菌不合格，但是灭菌合格的情况，不放行产品是基于什么考量呢？或者说会有什么潜在的风险？

因为我自己的观点是说我最终产品合格就行了。当然初始污染菌不合格也要整改洁净室或者相关区域，但是不影响我产品放行。

远远乡の锦衣郎

初始污染菌反应的是产品污染程度，多余清洁，环境等相关，可以不用每批都检验。可以采取其它方式控制取消改检验项目

无菌检验，从老外那边采取参数放行来看，也是可以取消的。但是基于国内行业发展水平和部分企业真不咋地，监管不能放松，所以要测试保证患者安全。

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jm12325321

设情境：初始污染菌不合格，但是灭菌抽样合格，结果解读：1）初始污染菌超过灭菌验证时生物负载控制限，即无法证明医疗器械的SAL是否达到10-6；2）灭菌抽样合格，仅表面抽取的3个样品无微生物存活，不能代表该批次所有产品SAL达到10-6。总结：无菌产品不是检测无菌，是SAL达到10-6，即使你SAL高到10-3或者10-4，甚至10-2，灭菌产品抽样大概率还是全阴，但你的产品不是无菌产品，不符合“无菌”的概念

依然星期三

保机 发表于 2024-11-15 13:42
初始污染菌不合格，但是灭菌合格的情况，不放行产品是基于什么考量呢？或者说会有什么潜在的风险？

因 ...

无菌从来不是检验出来的，而是通过中间控制，最终灭菌确认保证的，
因为不但要保证结果正确，也要保证过程正确。有的人说我不遵守GMP，也能生产出合格的产品，你觉得对吗？

wangming526

和楼主有同样的困惑：初始污染菌不合格，产品灭菌后，无菌和EPCD结果都合格，可否放行？
灭菌验证产品的初始污染菌状态，也并非挑战的最差水平，另外初始污染菌限值一般都是采用的100cfu/件，限值远远小于灭菌验证过程中所选用的10^6的IPCD的菌液浓度。即使初始污染菌超了一些，对于无菌保证水平又会有怎样的影响呢？（再者，EO灭菌本来就采用的过度灭杀法）。

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