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医疗器械注册

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药徒
发表于 2021-12-10 09:17:34 | 显示全部楼层 |阅读模式

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药企想增加生产医疗器械,但是目前没厂房也没产品,请问大神们是先有厂房还是先有产品,产品和厂房能不能一起来核查?
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药徒
发表于 2021-12-10 10:11:27 | 显示全部楼层
规模厂房可能不会很快搞好、至少你要先有试产用的小批量的厂房,实在不行委托别人合格的厂房生产(现场核查就要同时核查受托方的厂房)。然后把新产品研发生产出来。送检,注册,现场核查。拿到注册证,可能需要2年。然后拿生产许可证。2年后规模厂房建好了,你就提交生产许可证的变更生产地址申请,生产地址变为新厂房,然后新厂房现场核查。许可证变更地址完成后,你就变更注册证上的生产地址。
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药徒
发表于 2021-12-10 10:07:49 | 显示全部楼层
1. 没有厂房如何建立质量体系?
2. 产品研制需要在质量体系管控下进行。
3. 先拿产品注册证,再取生产许可证,产品注册证申请中体系核查也会查厂房现场。
4. 不知道怎么说,你们厂房没有,器械是在哪里研发出来的?
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药徒
发表于 2021-12-10 09:21:34 | 显示全部楼层
二类、三类不是先得拿到注册证么,在申请生产证,一类直接去备案就行了,你是几类啊
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药徒
 楼主| 发表于 2021-12-10 09:27:19 | 显示全部楼层
shenyanghuande 发表于 2021-12-10 09:21
二类、三类不是先得拿到注册证么,在申请生产证,一类直接去备案就行了,你是几类啊

二类,我之前报过二类临床的,但是有厂房也有二类的产品,新报的那个临床试验完成后直接现场核查,然后增项就可以了。新来这个公司有打算要报的产品,但是厂房还在建设中,也没器械产品
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药徒
发表于 2021-12-10 09:44:06 | 显示全部楼层
不知道从哪里开始吐槽,能不能先把注册要的资料先准备好啊,你这才哪到哪
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大师
发表于 2021-12-10 09:50:11 | 显示全部楼层
厂房还在建设就等建设完再说,可以先计划质量体系建立,既然还没产品,策划产品开发也行

至于核查,以产品注册核查为主
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药徒
发表于 2021-12-10 10:22:20 | 显示全部楼层
风平浪静的闲暇 发表于 2021-12-10 10:07
1. 没有厂房如何建立质量体系?
2. 产品研制需要在质量体系管控下进行。
3. 先拿产品注册证,再取生产许 ...

这个确实有点纠结。他可以是在研发实验室做出来的样机,不是现在注册人制度,注册人这边可以不是生产企业嘛
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药徒
发表于 2021-12-10 10:42:57 | 显示全部楼层
糖豆888 发表于 2021-12-10 09:27
二类,我之前报过二类临床的,但是有厂房也有二类的产品,新报的那个临床试验完成后直接现场核查,然后增 ...

阳性判断值,分析性能,临床试验等试剂需要在符合生产质量管理规范的厂房下自己生产的,要么委托生产。
看了这个你就知道顺序了
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药徒
发表于 2021-12-10 10:43:09 | 显示全部楼层
也可能是OEM的项目
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药徒
发表于 2021-12-10 10:45:09 | 显示全部楼层
13268016741 发表于 2021-12-10 10:22
这个确实有点纠结。他可以是在研发实验室做出来的样机,不是现在注册人制度,注册人这边可以不是生产企业 ...

注册人研发的产品也是要在质量体系管控下研发的,不然质量怎么保证,追溯等
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药徒
发表于 2021-12-10 10:55:28 | 显示全部楼层
糖豆888 发表于 2021-12-10 09:27
二类,我之前报过二类临床的,但是有厂房也有二类的产品,新报的那个临床试验完成后直接现场核查,然后增 ...

我知道的是临床试验完才能报申报资料,然后是现场核查,你们是这样么?还是你之前报的产品已经有注册证书,只是需要增项,那也需要临床完了才能报资料吧,可以临床没有完成就报资料么?
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药徒
发表于 2021-12-10 14:13:22 | 显示全部楼层
专注医疗器械检测,生物相容性、可沥滤物研究、动物实验等一站式服务,有相关需求可以沟通。
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药徒
发表于 2021-12-10 14:47:53 | 显示全部楼层
我全程咨询,包拿证
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药徒
 楼主| 发表于 2021-12-11 15:08:08 | 显示全部楼层
shenyanghuande 发表于 2021-12-10 10:55
我知道的是临床试验完才能报申报资料,然后是现场核查,你们是这样么?还是你之前报的产品已经有注册证书 ...

临床结束了,现场核查后办理的增项
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药徒
 楼主| 发表于 2021-12-11 15:19:56 | 显示全部楼层
hot2008win 发表于 2021-12-10 10:45
注册人研发的产品也是要在质量体系管控下研发的,不然质量怎么保证,追溯等

最开始想的是在研发时生产注册检验用样品,但是看过一个法规,里面第三十一条写的是,检验用产品应当能够代表申请注册或者备案产品的安全性和有效性,其生产应符合医疗器械生产质量管理规范的相关要求。看完这个感觉在研发时生产检验样品又不行了
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药徒
 楼主| 发表于 2021-12-11 15:21:29 | 显示全部楼层
hot2008win 发表于 2021-12-10 10:42
阳性判断值,分析性能,临床试验等试剂需要在符合生产质量管理规范的厂房下自己生产的,要么委托生产。
...

对,看到这条了,只能委托了,只要是检验用样品怎么办
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药徒
 楼主| 发表于 2021-12-11 15:22:31 | 显示全部楼层
13268016741 发表于 2021-12-10 10:22
这个确实有点纠结。他可以是在研发实验室做出来的样机,不是现在注册人制度,注册人这边可以不是生产企业 ...

医疗器械可以执行上市许可持有人制度吗
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药徒
 楼主| 发表于 2021-12-11 15:26:20 | 显示全部楼层
风平浪静的闲暇 发表于 2021-12-10 10:07
1. 没有厂房如何建立质量体系?
2. 产品研制需要在质量体系管控下进行。
3. 先拿产品注册证,再取生产许 ...

器械厂房快建完了,企业有药品研发,研发部里也有一些小型设备
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药徒
 楼主| 发表于 2021-12-11 15:28:20 | 显示全部楼层
Iris2019 发表于 2021-12-10 10:11
规模厂房可能不会很快搞好、至少你要先有试产用的小批量的厂房,实在不行委托别人合格的厂房生产(现场核查 ...

厂房之前就在建了,老板很早就想干器械了,一直在准备着,就是在这个时期厂房也没好,还要报产品
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