对接受原料药委托生产约企业要求是什么？

creamcream · 发表于 2021-12-9 15:10:41

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

《规范》第二百八十四条规定；受托方必须具备足够的厂房，设备，知识和经验以及人品，满足委托方所委托的生产或检验工作的要求。

《规范》第二百八十五条规定：受托方应当确保所收到委托方提供约物料，中国产品和待包装产品适用于预定用途。

《规范》第二百八十六条规定：受托方不得从事对委托生产或检验的产品质量有不利影响的活动。

规范对受托方进行了原则上的要求，我们具体来看看对原料药受委托生产厂的求是什么：

1，所有接受委托的生产厂（包括实验室）应当遵守的GMP约要求，特别注意防止交叉污杂井保持可追溯性。

2、合同委托方应当对接受委托的生产厂（包括实验室）进行评估，以确保在该厂的各科具体操作符合GMP的要求。

3、合同委托方和合同接受方的设施应有经批准的合同或正式协议书，详细规定各方的gmp责任，包括质量举握。

4，合同应当允许合同委托方对合同接受方的设施进行GMP审计。

5、如允许分包，未经合同委托方事先评估和批准，合同接受方不应将合同委托给他的工作转包给第三方。

6，生产和分析记录应保存在生产厂，这些记录应方便查阅。

7，应在通知合同委托方井得到批准后，合同接受方才可对工艺、设备、测试方法，质量标准成其他合同要求进行变更。

可亲可爱 · 发表于 2021-12-9 15:18:05

这是哪儿规定？原料药可以委托生产？

ps1478 · 发表于 2021-12-9 15:48:27

原料药不可以委托生产

yanqingyy · 发表于 2021-12-9 16:04:06

乱解读规范

guo222222 · 发表于 2021-12-10 12:00:56

原料药不可以委托生产,楼主在仔细研究下法律条文。

莫小粤 · 发表于 2021-12-14 11:29:32

原料药不可以委托生产

愿为江水 · 发表于 2021-12-14 11:32:45

就没人管管你了？天天瞎解读。

22311862 · 发表于 2022-3-15 13:49:11

原料药不可以委托生产

hnnyzxl · 发表于 2022-6-11 14:31:24

中药前处理、原料药都不可以委托生产

[吐槽及其他] 对接受原料药委托生产约企业要求是什么？