新设备的仪表校准

小飞鱼环游世界 · 发表于 2021-12-8 20:37:40

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新购设备的仪表校准究竟应该是在安装运行确认之前做，还是在安装运行确认之后做！个人看法应该在安装运行确认之前做，因为运行确认要产生数据，如果仪表未校准，产生的数据无可靠性，之前也一直是这样做的！但最近有领导说他们公司一直都是安装运行确认做完了才安排仪表的校准！所以，想问看看有没有啥法规有明确说明的，好回答领导的质疑！

linchk · 发表于 2021-12-8 21:13:17

本帖最后由 linchk 于 2021-12-8 21:15 编辑

做完IQ后，先进行仪表校验，再做设备的OQ。把仪表校验包含在OQ里面。只不过是OQ里面最先实施的内容。也就是仪表OQ，先于设备OQ

frank111 · 发表于 2021-12-9 07:36:34

感谢分享

BOBO1899 · 发表于 2021-12-9 08:22:56

运行之前，假如仪表是坏的，你OQ做出来的也是不准确的。同意2楼。

jiade1990214 · 发表于 2021-12-9 11:27:21

你说的安装运行指的是IQ，还是IQ+OQ？，一般IQ的时候可以不做，但OQ之前一定要做，也就是2楼所说的。

大CC · 发表于 2021-12-9 11:42:26

设备自带仪表放IQ里做

zersin · 发表于 2021-12-9 13:35:31

IQ里面只要确认该装仪表的地方仪表都装到位了，OQ前就要把仪表校准好，仪表校准作为OQ的前提条件

小飞鱼环游世界 · 发表于 2021-12-9 13:45:50

linchk 发表于 2021-12-8 21:13
做完IQ后，先进行仪表校验，再做设备的OQ。把仪表校验包含在OQ里面。只不过是OQ里面最先实施的内容。也就是 ...

个人认为也是在OQ之前做仪表的校准，但遇到一个比较轴的其他部门领导，非得说他们以前是OQ做完了才做校准，他们以前的是对的，所以，想问看看有没有法规明确有要求的，用法规来说服她。有看到一份2014年河北局的GMP检查指南，里面提到他们要在安装确认的时候就要检查仪表的校准证书

小飞鱼环游世界 · 发表于 2021-12-9 13:46:37

BOBO1899 发表于 2021-12-9 08:22
运行之前，假如仪表是坏的，你OQ做出来的也是不准确的。同意2楼。

我也是这样看的，但遇到了一个比较轴的其他部门领导，说不通

小飞鱼环游世界 · 发表于 2021-12-9 13:48:05

jiade1990214 发表于 2021-12-9 11:27
你说的安装运行指的是IQ，还是IQ+OQ？，一般IQ的时候可以不做，但OQ之前一定要做，也就是2楼所说的。

IQ+OQ合一起的，如果拆开了，就单独指OQ

小飞鱼环游世界 · 发表于 2021-12-9 13:49:11

zersin 发表于 2021-12-9 13:35
IQ里面只要确认该装仪表的地方仪表都装到位了，OQ前就要把仪表校准好，仪表校准作为OQ的前提条件

我想问看看有没有哪儿有法规说明，单纯这样说，说服不了现在遇到的这个比较轴的领导

zersin · 发表于 2021-12-9 13:51:13

小飞鱼环游世界发表于 2021-12-9 13:49
我想问看看有没有哪儿有法规说明，单纯这样说，说服不了现在遇到的这个比较轴的领导

验证指南上找找

小飞鱼环游世界 · 发表于 2021-12-9 14:00:38

zersin 发表于 2021-12-9 13:51
验证指南上找找

目前还没找到

sonofSea · 发表于 2021-12-9 14:04:58

在运行确认前仪表需要经过校准，要不然得出的数据是不能保证符合要求的

zersin · 发表于 2021-12-9 14:06:49

不会发图片，药品生产验证指南（忘了哪个版本了）第三节设备的安装确认和运行确认，
仪器(仪表)一览表。列出设备所有仪器清单，分出关键或非关键仪器。关键仪器用作过
程控制，将影响设备运行或产品原料的质量特性；非关键仪器只是用作提供信息或便利之目
的，并用“仅供参考”标识。列出铭牌编号、生产厂商、安装地点和各项说明。确保所有关
键仪表／传感器按照计量规范进行了校准。确认再次校准的周期，完成的校准报告需归档备
查。

小飞鱼环游世界 · 发表于 2021-12-9 14:36:58

zersin 发表于 2021-12-9 14:06
不会发图片，药品生产验证指南（忘了哪个版本了）第三节设备的安装确认和运行确认，
仪器(仪表)一览表。列 ...

找到了，谢谢

青云skylor · 发表于 2021-12-9 15:21:08

IQ后~~~~~~~~~

小知知 · 发表于 2021-12-9 15:24:38

zersin 发表于 2021-12-9 14:06
不会发图片，药品生产验证指南（忘了哪个版本了）第三节设备的安装确认和运行确认，
仪器(仪表)一览表。列 ...

可以可以，很熟悉啊兄弟

小知知 · 发表于 2021-12-9 15:28:41

中国验证指南上有的，现在和WHO验证指南思路是一样的，明确规定了每个验证步骤所需要的具体实施项目，系统、设备、计算机、工艺、公用工程及仪器仪表应根据批准的安装确认方案(1Q)进行确认，第5页和第6页，总则上面就有了，你看看行不行

小知知 · 发表于 2021-12-9 15:31:27

在第17页又给你把具体的实施内容给你写出来了，第一条就是：．计量器具检定／校准，设备安装后检查流量、压力、温度、重量等关键仪表是否已经检定／校准并有相应的标志，如贴上校验合格标签。检定／校准时，应按检定规程或内控校准方法进行，结果应及时记录、签注姓名和日期。你看看能不能帮助到你