求助：暂时没有医疗器械产品，想先办理医疗器械经营许可证，是否需要找一个产品授权？

渡辺Scarlett · 发表于 2021-12-7 15:16:28

before28 发表于 2021-12-7 14:37
你这个要经营备案的，是否是植入式给药的？

我们这个给药装置类似一个输液管路，有部分是会入血管的，类别应该是3类，肯定是需要经营许可的，只是我不清楚我们现在产品暂时还没有申报注册，是否能先把经营许可办理了

fish1 · 发表于 2021-12-7 16:46:36

before28 发表于 2021-12-7 14:33
植入类的好像是要授权，别的没听说过啊？

授权，例如代理授权，可能指的是这个吧，这个是不管啥器械，只要执行的是代理制，可能就有这个东东。另外还有啥销售人员授权证明啥的。

fish1 · 发表于 2021-12-7 16:48:16

渡辺Scarlett 发表于 2021-12-7 14:18
请教老师，那现在器械经营许可是不是也必须要有已经获批的器械产品才能去申请呢？

这个不好回答，因为经营许可现在都是下方到市级部门，有些地方更是下放到区级，甚至还有街道来过现场的。所以，只能问当地的负责人员，最好是负责办理的人员。谁来问谁。

fish1 · 发表于 2021-12-8 14:09:19

渡辺Scarlett 发表于 2021-12-7 13:26
是的老师，我去确认了一下，授权委托书是针对经办人的，但是委托配送协议也是“必需”，我看了样稿，就是 ...

自己在研的器械？为啥会有这么个神奇的东东？自己卖自己生产的东西，不需要经营许可的。只有卖别人的东西才需要经营许可的

巳已己 · 发表于 2021-12-8 14:33:34

zxj8090 发表于 2021-12-7 13:04
哪个公司会给你授权？授权的前提是你有经营许可证。所以，新公司拿证的时候，是没有可能提供哪个公司的产品 ...

这个狠，不过在理。刚办完三类的，不要把那些咨询机构想得很能

渡辺Scarlett · 发表于 2021-12-8 15:21:19

fish1 发表于 2021-12-8 14:09
自己在研的器械？为啥会有这么个神奇的东东？自己卖自己生产的东西，不需要经营许可的。只有卖别人的东西 ...

销售自己生产的应该还是可能会需要经营许可的吧，根据今年3月份出的《医疗器械经营监督管理办法》的征求意见稿，第21条："医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或者生产地址销售医疗器械，不需办理经营许可或者备案；在其他场所贮存并现货销售医疗器械的，应当按照规定办理经营许可或者备案。"像我们自己研发生产，肯定是要送到医院的，感觉这种应该就不算是“在其住所或者生产地址销售”？应该还是需要经营许可吧

渡辺Scarlett · 发表于 2021-12-8 15:23:25

巳已己发表于 2021-12-8 14:33
这个狠，不过在理。刚办完三类的，不要把那些咨询机构想得很能

不知道老师方不方便透露，您是哪个地区的呢？您是在已经有产品上市的情况下办的经营许可吗？是自己研发生产销售，还是经销呢？我们之前没有做过医疗器械，很多要求都不清楚。

渡辺Scarlett · 发表于 2021-12-8 15:25:25

今天去市局现场咨询了一下，分管3类器械经营许可的老师还是说他们只负责审资料，具体要求要等其他老师现场来查的时候才知道是否需要有产品，哎，还是没得到明确的答复。

巳已己 · 发表于 2021-12-8 15:45:46

渡辺Scarlett 发表于 2021-12-8 15:23
不知道老师方不方便透露，您是哪个地区的呢？您是在已经有产品上市的情况下办的经营许可吗？是自己研发生 ...

我们是广东省的，跟你们的情况有点类同，也是自己的产品还没拿到注册证，就先办了三类经营许可的，是植入类的

渡辺Scarlett · 发表于 2021-12-8 16:12:34

巳已己发表于 2021-12-8 15:45
我们是广东省的，跟你们的情况有点类同，也是自己的产品还没拿到注册证，就先办了三类经营许可的，是植入 ...

好的好的，谢谢老师，我也是觉得根据法规经营许可并没有要求一定要有已上市产品，生产许可才是必备注册证。

fish1 · 发表于 2021-12-9 09:05:21

渡辺Scarlett 发表于 2021-12-8 15:21
销售自己生产的应该还是可能会需要经营许可的吧，根据今年3月份出的《医疗器械经营监督管理办法》的征求 ...

大哥啊大哥，这个自产产品销售的法规理解的太差了

这条法规的意思是，如果你的自产产品，从你生产许可上的地址直接送到医院、其它经营单位的，不需要经营许可。
但是，如果你的产品，是先送到其它地址，是你自己控制的地址，例如办事处，由办事处暂存并销售的，是需要办理备案或许可的。

所以，把握好是否有其它地址，不在生产许可上的地址要暂存并销售，而且是属于你的地址，就需要办理备案或许可
但是，这个备案或许可的地址，是你的办事处的地址，是你要实际储存并销售的地址。
你产品还没研发好，办事处搞好了？

另外，这是全国的要求，跟地区没关系，这是条例的规定，地方不能打折
以前，是没有明确办事处要经营许可的，所以很多地方办事处存货，发现了很多问题，甚至出过大案。所以现在要求办事处暂存货物要许可或备案，是为了确保储存条件能够满足要求。

fish1 · 发表于 2021-12-9 09:09:25

渡辺Scarlett 发表于 2021-12-8 15:21
销售自己生产的应该还是可能会需要经营许可的吧，根据今年3月份出的《医疗器械经营监督管理办法》的征求 ...

理解一下这个法规的思路
如果你的货物储存地址就是你生产许可证上的地址，没有其它地址，接下来就是运输，然后是客户那里，那么因为你有生产许可，这个地址的条件是没有问题的。
但如果你的货物储存地址，除了生产许可证的地址，还有其它地址，那么这个地址上的储存条件，谁来检查？所以要求是其它地址必须要办理经营许可或备案。
如果你的其它储存地址是别人的地址，那么管理责任和你没关系，不在这个法规管理的范围内

fish1 · 发表于 2021-12-9 09:12:16

渡辺Scarlett 发表于 2021-12-8 15:21
销售自己生产的应该还是可能会需要经营许可的吧，根据今年3月份出的《医疗器械经营监督管理办法》的征求 ...

你确定跟你们CRO讲清楚情况了么？按理说你们CRO不应该这么弱智啊
再跟你们CRO讲下情况，销售自产器械，有没有生产许可以外的场地。看看CRO怎么说

fish1 · 发表于 2021-12-9 09:21:23

渡辺Scarlett 发表于 2021-12-7 15:16
我们这个给药装置类似一个输液管路，有部分是会入血管的，类别应该是3类，肯定是需要经营许可的，只是我 ...

按照现在的生产企业的实际情况，现在物流这么发达了，需要在办事处准备货的情形已经很少了。
不到万不得已，不会在办事处存货，因为存货要办许可说是备案，要准备检查，要投入。虽然投入不大，几十万还是要的。

所以，经营自产产品办经营许可，即使是给办事处、代表处这种地点办，也很少的，不划算。

betty12345678 · 发表于 2021-12-9 11:34:45

这个是有地区差异的。在二类医疗器械经营备案，或者三类医疗器械经营许可的时候，很多地区是不需要具体的医疗器械信息的。但是有些城市，是需要提交相应的医疗器械注册证的。

渡辺Scarlett · 发表于 2021-12-10 08:59:18

fish1 发表于 2021-12-9 09:05
大哥啊大哥，这个自产产品销售的法规理解的太差了

这条法规的意思是，如果你的自产产品，从你生产许可 ...

原来是这个意思，好的好的，太感谢了老师！

渡辺Scarlett · 发表于 2021-12-10 09:03:40

fish1 发表于 2021-12-9 09:12
你确定跟你们CRO讲清楚情况了么？按理说你们CRO不应该这么弱智啊
再跟你们CRO讲下情况，销售自产器械， ...

说清楚了的，反复说过好几次，因为我之前一直理解的是需要经营许可，但不需要有产品（我对法规理解有误，老师您说了之后理解了），但CRO说需要办理经营许可，并且需要有一个产品来证明我们申请的经营范围，然后给我们提出了找一个同类产品授权来申请经营许可的方案。

Harryvlx · 发表于 2021-12-12 20:35:17

大家的建议很受用，谢了！！

ahhhhhh2020 · 发表于 2021-12-14 09:13:34

渡辺Scarlett 发表于 2021-12-10 09:03
说清楚了的，反复说过好几次，因为我之前一直理解的是需要经营许可，但不需要有产品（我对法规理解有误， ...

最后怎么样了啊，到底要不要呢

渡辺Scarlett · 发表于 2021-12-14 09:16:55

ahhhhhh2020 发表于 2021-12-14 09:13
最后怎么样了啊，到底要不要呢

官方途径是问不到了，成都市局的老师没有给明确答复，我们打算私下再找人问问，目前还不确定

求助：暂时没有医疗器械产品，想先办理医疗器械经营许可证，是否需要找一个产品授权？

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