求助：暂时没有医疗器械产品，想先办理医疗器械经营许可证，是否需要找一个产品授权？

渡辺Scarlett

各位老师好，如题，想请教大家，我们公司是一家药企，工商变更后目前的经营范围里是包括了医疗器械的，但是暂时没有器械产品，我们领导想先把医疗器械经营许可证办了，我看法规是没有明确要求必须有产品才能办经营许可的，但是咨询CRO又说，如果没有自己的产品，就必须要先拿到一个器械厂商的某个产品授权，作为经销商去申请经营许可。我给地方局打了电话，暂时没打通，所以想先咨询一下各位老师，是否必须要有已经获批的器械产品，才能办理医疗器械经营许可呢？谢谢各位~

before28

不需要的。只要在经营范围内，直接去办。

13268016741

办理第三类医疗器械经营许可证的时候，申请资料去办事指南里看一下。广东这边的是没有要求提供代理商证书的，但是体系考核的时候，可能检查老师要看你的首营资质，和首营产品的相关资料。

lyluo922

你又不是生产，为啥必须要有已经获批的器械产品
经营的产品是需要有证的产品，但那是别人的证书啊
先看看经营的管理办法和规范文件

渡辺Scarlett

before28 发表于 2021-12-7 11:17
不需要的。只要在经营范围内，直接去办。

老师，我刚刚看了一下四川省这边的要求，在需要提交的申请材料里有“授权委托书”和“委托配送协议”这两项，这是不是就是要授权的意思呢？

渡辺Scarlett

lyluo922 发表于 2021-12-7 11:20
你又不是生产，为啥必须要有已经获批的器械产品
经营的产品是需要有证的产品，但那是别人的证书啊
先看看 ...

老师，我刚刚看了一下四川省这边的要求，在需要提交的申请材料里有“授权委托书”和“委托配送协议”这两项，这是不是就是要授权的意思呢？

lyluo922

渡辺Scarlett 发表于 2021-12-7 11:24
老师，我刚刚看了一下四川省这边的要求，在需要提交的申请材料里有“授权委托书”和“委托配送协议”这两 ...

你看下申请材料里的“授权委托书”具体指什么，“授权委托书”我记得需要对公司的销售人员进行授权，在那个时间段、何地、从事哪些产品的销售；“委托配送协议”可能是对有特殊储存、运输条件的产品的要求
看下申请材料具体的要求

hu275813246

广东这边是不需要有授权，就像前面说的，在现场核查的时候会看场地和首营的相关资质文件，你可以在现场核查的时候说下看能通过不，目前没这么操作过

渡辺Scarlett

lyluo922 发表于 2021-12-7 11:44
你看下申请材料里的“授权委托书”具体指什么，“授权委托书”我记得需要对公司的销售人员进行授权，在那 ...

好的，我再确认一下，谢谢老师

zxj8090

哪个公司会给你授权？授权的前提是你有经营许可证。所以，新公司拿证的时候，是没有可能提供哪个公司的产品授权的。
你想想，谁给了你授权，你拿着授权向药监举报。。。。。。

渡辺Scarlett

hu275813246 发表于 2021-12-7 12:13
广东这边是不需要有授权，就像前面说的，在现场核查的时候会看场地和首营的相关资质文件，你可以在现场核查 ...

好的，谢谢老师

before28

渡辺Scarlett 发表于 2021-12-7 11:24
老师，我刚刚看了一下四川省这边的要求，在需要提交的申请材料里有“授权委托书”和“委托配送协议”这两 ...

经办人授权委托吧？网站资料是列全的，具体还是要看你经营的是什么产品？几类产品？

jhkj

不需要，按照网站申报材料要求准备相关资料即可

渡辺Scarlett

before28 发表于 2021-12-7 13:18
经办人授权委托吧？网站资料是列全的，具体还是要看你经营的是什么产品？几类产品？

是的老师，我去确认了一下，授权委托书是针对经办人的，但是委托配送协议也是“必需”，我看了样稿，就是经销商授权的。我们目前在研的一个器械，是个3类的给药装置。就是不清楚像我们现在这种情况，暂时还没有已获批的器械产品，能不能去申请器械经营许可。

渡辺Scarlett

before28 发表于 2021-12-7 13:18
经办人授权委托吧？网站资料是列全的，具体还是要看你经营的是什么产品？几类产品？

打电话给成都市局，分管这个的老师又说她不清楚，要现场验收的老师才知道...

ahhhhhh2020

同问题，关注一下

fish1

zxj8090 发表于 2021-12-7 13:04
哪个公司会给你授权？授权的前提是你有经营许可证。所以，新公司拿证的时候，是没有可能提供哪个公司的产品 ...

净瞎说。给你授权又如何？卖给你货了么？只有卖货了才算有违法事实，没有违法事实怎么处罚？就凭有可能？
这和那个笑话长了小JJ就是强奸犯异曲同工啊

不要自己想象，原来经营许可要授权，要合同的目的是为了防止你瞎申请，没事儿就去申请一个，浪费行政资源。
有合同有授权没有事实，不违法。哪个法律规定签合同违法？再说了本身合同就规定了证照齐全是履行合同的前提啊。

渡辺Scarlett

fish1 发表于 2021-12-7 14:16
净瞎说。给你授权又如何？卖给你货了么？只有卖货了才算有违法事实，没有违法事实怎么处罚？就凭有可能？ ...

请教老师，那现在器械经营许可是不是也必须要有已经获批的器械产品才能去申请呢？

before28

fish1 发表于 2021-12-7 14:16
净瞎说。给你授权又如何？卖给你货了么？只有卖货了才算有违法事实，没有违法事实怎么处罚？就凭有可能？ ...

植入类的好像是要授权，别的没听说过啊？

before28

渡辺Scarlett 发表于 2021-12-7 14:18
请教老师，那现在器械经营许可是不是也必须要有已经获批的器械产品才能去申请呢？

你这个要经营备案的，是否是植入式给药的？