血管内导管原材料和直接接触产品的包材供应商需要索取什么资料

涂6f096971 · 发表于 2021-12-3 16:36:20

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想请教各位大神，血管内导管原材料和直接接触产品的包材供应商资料问题：1. 体系一定要过ISO13485吗？

2.洁净车间要到什么级别呢？洁净级别证明的话供应商自己的监测报告行不行呢？
3.生物相容性报告需要拿到我们产品需要做的所有项目的吗？（这好像很难呢）

醴冬阳 · 发表于 2021-12-4 09:09:31

1.不需要
2.与你产品洁净度相同，第三方的
3.应该不需要与产品同等项目

涂6f096971 · 发表于 2021-12-6 11:09:46

醴冬阳发表于 2021-12-4 09:09
1.不需要
2.与你产品洁净度相同，第三方的
3.应该不需要与产品同等项目

谢谢您！

18667864256 · 发表于 2022-1-13 09:24:25

第三点。生物相容性的话。一般都是你成品要做什么内容。你基本上原材料也要做这些项目，因为很多时候别人采购就会问你要生物相容性报告，他自己就不去做检测了。所以你肯定要把成品的项目也做掉。细胞毒性，致敏，刺激这些