注射剂工艺放大配液终点如何考察API溶解是否均匀？

birdo · 发表于 2021-11-26 08:06:44

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

如题，请教一下各位，注射剂工艺放大（限于溶液型注射液），配液终点如何考察API溶解是否均匀？是否目测全溶+取一个药液样品测定含量合格即可认为是API完全溶解且在配液罐中混合均匀了呢？实际操作各位有没有遇到API溶解/混合不均匀的情况呢？能不能分享一下这方面的经验？谢谢！

愿为江水 · 发表于 2021-11-26 09:00:56

上中下三层取样检测均一性嘛

三国杀大神 · 发表于 2021-11-26 09:17:57

浓度越高，罐子越大越深明显会越不均匀（虽然差别很小，对于输液而言已经算大了），一般都会一边搅拌一边灌装，可以做均匀性测试。取刚配置好，静止后，上中下各取1-2个点检测。

cxj0205 · 发表于 2021-11-26 09:45:42

配制搅拌完成后静置，然后分别取样上中下，并且上中下都要取前后左右四个点，同时罐子本身的取样点也得取一个样，可以作为今后取样是否可以作为代表的证据。另外，如果罐子有循环机构的话，还得在循环管路上取一个点

sunguoqing · 发表于 2021-11-26 10:08:50

定容后不同时间点（最好3个）取样，如果罐很深，按上中下取，一般水平方向的不用取，你搅拌水平搅居多。

武越 · 发表于 2021-11-26 11:47:56

液面上液面中液面下做三个含量鉴定

birdo · 发表于 2021-11-27 08:00:43

谢谢楼上几位的指点！如果不做，报批有没有可能会被发补呢（有没有实际尝试过不做，CDE也接受的呢）？谢谢！

[药品研发] 注射剂工艺放大配液终点如何考察API溶解是否均匀？