菌超标

13133116121 · 发表于 2021-11-13 11:00:23

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问问大神们我们厂固体制剂车间连续三个月的菌从制粒到成品都不太好，霉菌微生物大肠杆菌啥菌都有，方法想了很多就是控制不住，以前很少有，现在经常超，还用甲醛冲了洁净区好了十来天又不行了，不知道哪个环节出问题了

shenyanghuande · 发表于 2021-11-13 15:03:19

是不是生产设备没有清洁到位，比较难清洁的地方，生长微生物了，好好查查机器

火舞精灵 · 发表于 2021-11-13 15:51:51

前几个月雨水比较大，很多厂房设施出现渗漏的情况，洁净区温度适宜微生物的生长，查漏基本就可以解决。

13133116121 · 发表于 2021-11-13 16:30:35

shenyanghuande 发表于 2021-11-13 15:03
是不是生产设备没有清洁到位，比较难清洁的地方，生长微生物了，好好查查机器

设备反复的清洁消毒应该问题不大

正能量1 · 发表于 2021-11-15 08:59:47

人、机、料、法、环、测都一一排查了吗

13063113060 · 发表于 2021-11-15 09:00:10

空落、手部也测测。在检查下实验时候操作流程有没有问题有没有做空白试验、培养箱也可以杀菌下。再试试

宏哥 · 发表于 2021-11-15 10:54:41

空气净化系统？甲醛后可以维持10几天，说明有一个富集过程。

natural · 发表于 2021-11-15 13:34:39

还是有死角没有清理干净，甲醛是不是有没接触到的地方，有大肠就说明卫生不行了，口服固体很危险的

好的 · 发表于 2021-11-15 14:05:40

查查人员手微生物等，大肠人为可能性大

fish1 · 发表于 2021-11-15 14:34:42

从制粒到成品，那就需要根据工艺排查能够在制粒过程种接触到半成品、物料的因素，例如设备内部、浮游菌/沉降菌，水、人员等。没有好办法，一个个排查过去吧。碰不到中间品物料的不用考虑

过氧化氢（VHP） · 发表于 2021-11-15 16:05:50

可以试一下VHP灭菌！

xqliu · 发表于 2021-11-15 20:15:24

其它都确认后。重点检查地漏、下水口、技术夹层等。

低调zjj · 发表于 2021-11-16 17:15:20

还得排查QC那边检测过程有没有什么问题