灭菌设备周期性验证

tony-zhang · 发表于 2021-11-10 16:33:37

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关于灭菌设备，在现行的法规中明确要求：定期开展确认（每年至少一次），欧盟GMP附录 8.37要求：应为所有灭菌过程建立经过验证的装载模式，并应进行定期重新验证。最大和最小装载也应被视为整体装载验证策略的一部分。鉴于上述要求请问大家每年做灭菌设备周期性确认时在装载量不变的前提下，不同规格是否均需要做呢？还是同一材质下做最大或最小两个装载？或者经过所谓的风险评估就只做一个材质下的一种装载模式？以及其他确认模式呢？还望大家积极讨论！

zyjkf · 发表于 2021-11-10 16:47:10

灭菌设备，在现行的法规中明确要求：定期开展确认（每年至少一次），有这规定吗?对于设备

菜鸟懒飞 · 发表于 2021-11-10 17:03:18

zyjkf 发表于 2021-11-10 16:47
灭菌设备，在现行的法规中明确要求：定期开展确认（每年至少一次），有这规定吗?对于设备

GMP附录1无菌药品，原文是灭菌工艺，不就延伸到灭菌设备了么

小飞鱼环游世界 · 发表于 2021-11-11 08:15:19

装载量不变。不同的规格肯定是要做的

风36ccc3fc · 发表于 2021-11-11 08:39:19

我们最对装载量不同的装载每年都要做，新领导来了决定每年再确认已验证过的满载只运行一次测试，不再进行连续的三次运行了。

hl0130 · 发表于 2021-11-11 11:26:03

一般情况，每种装载都要进行

小金库 · 发表于 2022-7-10 09:29:29

正需要这方面的资料，谢谢分享

[验证管理] 灭菌设备周期性验证

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