连锁药店企业新筹建门店时，是否需要另做质量管理体系文件？

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连锁药店企业新筹建门店时，是否需要另做质量管理体系文件？

我们都知道药店筹建，需要准备质量管理体系文件，在申请药品经营许可证的时候作为材料提交，但是连锁药店的总部及门店共用一套管理制度，那加盟连锁药店筹建新门店的时候，是直接用总部的体系文件，还是需要另外做一套质量管理体系文件呢？

根据GSP第一百八十条，零售连锁管理等具体要求，由国家药品监督管理总局以附录方式另行规定。

好，那我们去看一下附录~

2016年10月18日国家食品药品监督管理总局公布附录7《药品零售连锁管理的征求意见稿》，截至2018年3月，《药品零售连锁管理的征求意见稿》还未发布正式稿，但大部分药品监管部门要求零售连锁总部对连锁门店实行“统一采购、统一质量管理、统一配送”的管理。门店的质量管理体系由总部统一制定，总部应根据新店的经营情况，制定符合新店实际经营情况的质量管理体系文件。

这是什么意思呢？

门店的质量管理体系文件由连锁总部制定、审批、发布，并由门店执行。

总部制定的文件应按照新店的具体情况制定。

由于每个门店的经营情况各不相同，因此，企业应根据新店情况，单独制定质量管理体系文件。

鉴于该质量体系文件是由总部制定审批，为避免质量管理体系文件脱离门店的实际情况，文件的起草可由门店质量管理人员负责，总部质量管理部门负责审核。总部还应加强门店人员的培训，保证质量管理体系文件的顺利执行。

划重点：连锁门店需要单独制定质量管理体系文件，文件的起草可由门店质量管理人员负责，总部质量管理部门负责审核。